Décret no 90-872 du 27 septembre 1990 portant application de la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat)

Santé
Institutions publiques
Justice et droit
Déposé le 28 septembre 1990 à 22h00, publié le 28 septembre 1990 à 22h00
Journal officiel

Texte

Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, et du ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses livres IIbis et V;
Vu l'ordonnance no 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances, et notamment son article 19;
Vu la loi no 67-1176 du 29 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L.648 et L.649 du code de la santé publique;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu la loi no 85-772 du 25 janvier 1985 portant diverses mesures d'ordre social, et notamment son article 44;
Vu la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales;
Vu le décret no 69-104 du 3 février 1969 portant règlement d'administration publique pour l'application des articles 2, 3 et 5 de la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967;
Vu le décret no 81-514 du 12 mai 1981 relatif à l'organisation de la protection des secrets et des informations concernant la défense nationale et la sûreté de l'Etat;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 2 juillet 1990;
Le Conseil d'Etat (commission spéciale) entendu,

<<8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique. <

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sans bénéfice individuel direct

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Art. 4. - Le début du premier alinéa de l'article R.5140 du code de la santé publique est modifié comme suit:
<> (Le reste sans changement.)

Art. 1er. - Il est créé dans la deuxième partie (partie Réglementaire) du code de la santé publique un livre IIbis intitulé:

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<<7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue:
< <<8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique:
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< <<1. Son identité;
<<2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;
<<3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,
expérience et fonctions;
<<4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant;
<<5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations;
<<6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur;
<<7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L.209-12;
<<9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur;
<<10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

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< < < disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.
5119.>>

IV. - Les articles R. 5120 à R. 5127 sont abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:

Art. 6. - L'article 2 du décret no 69-104 du 3 février 1969 susvisé est complété par les dispositions suivantes:
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I. - L'article R. 5117 est abrogé et remplacé par les dispositions suivantes:

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< pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques:
<<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;
<<2. L'identification du médicament soumis à l'essai:
< < < les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;
< <<3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

Art. 8. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre de la recherche et de la technologie et le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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< l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis:
<<1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche:
< < < < expérience et fonctions;
< toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
< < < <<2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées:
< < <<1o L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;
<<2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles,
liés soit à la recherche soit au traitement proposé;
<<3o Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
< < <<3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct:
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< les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
< <

< < <<1. Le nom du promoteur et son adresse;
<<2. La référence de l'essai en cours;
<<3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption;
<<4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation;
<<5. L'inscription suivante: "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".

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chargé de la santé dans sa lettre d'intention

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Art. 2. - Ce livre est ainsi rédigé:

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dans la recherche biomédicale



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Art. 3. - La section II (Spécialités pharmaceutiques) du chapitre II du titre II du livre V (partie Réglementaire) du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit:

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< <<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;
<<2. Pour le médicament soumis à l'essai:
< < < les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;
< <

<

< <<1. Le titre et l'objectif de l'essai;
<<2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122;
< < 5122;

< < <<1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave;
<<2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement;
<<3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé;
<<4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé;
<<5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
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à des recherches biomédicales>>

Décrète:

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< < <<1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale: quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles:
< < < <<2. Pour les médecins généralistes:
< < < <<3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir:
< < < <<4. Pour les infirmières ou infirmiers:
< <<5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique:
< < <<6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social:
< < < <

<

<

< <<1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur;
<<2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches;
<<3. La nature des recherches envisagées;
<<4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R.2021;
<<5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

<

<

< <<1. Le titre de l'essai;
<<2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;
<<3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci;
<<4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.

<>

Art. 7. - Par dérogation transitoire aux dispositions du titre II du livre II bis (partie Réglementaire) du code de la santé publique et sous réserve qu'ils aient fait l'objet du dépôt d'un dossier complet de demande d'autorisation dans les trois mois suivant la date de publication du présent décret, les lieux de recherches sans bénéfice individuel direct en activité à cette date pourront continuer de fonctionner jusqu'à ce que le ministre chargé de la santé se soit prononcé sur leur demande.
Les mêmes dérogations s'appliquent pour l'autorisation des lieux de recherches mentionnés à l'article R. 2028.

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<

< < < < < <

< <<1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions;
<<2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai;
<<3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R.5122;
<<4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R.5122;
<<5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R.5122.>>

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<<9. Pour un placebo:
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<

<<3. Pour un médicament de référence:
< < < < < <<4. Pour un placebo:
< < < < <<5. Les informations qui seront données, en application de l'article L.
209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;
<<6. Une copie de l'attestation d'assurance;
<<7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L.
209-17;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà;
<<9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
<<10. Le protocole de l'essai clinique;
<<11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations;
<<12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
<

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< 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

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< <<1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale;
<<2. Un médecin généraliste;
<<3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins;
<<4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L.473 à L.477 du code de la santé publique;
<<5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique;
<<6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social;
<<7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue;

<

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< <<1. Les statuts du comité;
<<2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement,
notamment en personnel;
<<3. L'identité et la qualité des membres du comité.
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< <<1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités;
<<2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié;
<<3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues;
<<4. Une organisation permettant:
< < < < < <

<

< <<1. La phase d'expérimentation clinique;
<<2. Le type d'essai;
<<3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai;
<<4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence;
<<5. La durée du traitement;
<<6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche;
<<7. Pour le médicament ou produit étudié:
< < < les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française;
< < pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif;
<
<<8. Pour un médicament ou produit de référence:
< < < <

< <<1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme;
<<2. Un résumé du protocole de la recherche;
<<3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère;
<<4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

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<

à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct

<

< < <

<

< <<1o En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché;
<<2o Après la délivrance de cette autorisation.
<> II. - Le second alinéa de l'article R. 5118 est ainsi rédigé:
<> III. - Après l'article R. 5119, il est inséré un article R. 5119-1 ainsi rédigé:

<

<<3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R.2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
<<4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés;
<<5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;
<<6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.

Art. 5. - Il est ajouté au livre V du code de la santé publique (partie Réglementaire) l'article R.5266-16 suivant:

Fait à Paris, le 27 septembre 1990.


MICHEL ROCARD


Par le Premier ministre:
Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale,

CLAUDE EVIN
Le ministre d'Etat, ministre de l'économie,


des finances et du budget,


PIERRE BEREGOVOY
Le garde des sceaux, ministre de la justice,
PIERRE ARPAILLANGE
Le ministre de la défense,


JEAN-PIERRE CHEVENEMENT
Le ministre de l'intérieur,
PIERRE JOXE
Le ministre de la recherche et de la technologie,


HUBERT CURIEN
Le ministre délégué auprès du ministre d'Etat,
ministre de l'économie, des finances et du budget,

chargé du budget,

MICHEL CHARASSE