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<
Art. 4. - Le début du premier alinéa de l'article R.5140 du code de la santé publique est modifié comme suit:
<> (Le reste sans changement.)
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Art. 1er. - Il est créé dans la deuxième partie (partie Réglementaire) du code de la santé publique un livre IIbis intitulé:
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<<7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue:
< <<8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique:
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< <<1. Son identité;
<<2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;
<<3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,
expérience et fonctions;
<<4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant;
<<5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations;
<<6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur;
<<7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L.209-12;
<<9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur;
<<10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
<
<<2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct;
<<3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres,
expérience et fonctions;
<<4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant;
<<5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations;
<<6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur;
<<7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L.209-12;
<<9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur;
<<10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
< < < <
<
<
<
<
< < < disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R.
5119.>>
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5119.>>
IV. - Les articles R. 5120 à R. 5127 sont abrogés et remplacés par les dispositions suivantes:
Art. 6. - L'article 2 du décret no 69-104 du 3 février 1969 susvisé est complété par les dispositions suivantes:
<>
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< < < <
I. - L'article R. 5117 est abrogé et remplacé par les dispositions suivantes:
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< pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques:
<<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;
<<2. L'identification du médicament soumis à l'essai:
< < < les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;
< <<3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
<
<<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;
<<2. L'identification du médicament soumis à l'essai:
< < <
<
Art. 8. - Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la défense, le ministre de l'intérieur, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, le ministre de la recherche et de la technologie et le ministre délégué auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé du budget, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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< l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis:
<<1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche:
< < < < expérience et fonctions;
< toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
< < < <<2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées:
< < <<1o L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;
<<2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles,
liés soit à la recherche soit au traitement proposé;
<<3o Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
< < <<3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct:
< < <
<<1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche:
< < <
<
<
< < <<1o L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;
<<2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles,
liés soit à la recherche soit au traitement proposé;
<<3o Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
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< les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
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< < <<1. Le nom du promoteur et son adresse;
<<2. La référence de l'essai en cours;
<<3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption;
<<4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation;
<<5. L'inscription suivante: "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".
<<2. La référence de l'essai en cours;
<<3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption;
<<4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation;
<<5. L'inscription suivante: "Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".
<
<
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<
chargé de la santé dans sa lettre d'intention
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chargé de la santé dans sa lettre d'intention
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Art. 2. - Ce livre est ainsi rédigé:
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dans la recherche biomédicale
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dans la recherche biomédicale
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Art. 3. - La section II (Spécialités pharmaceutiques) du chapitre II du titre II du livre V (partie Réglementaire) du code de la santé publique est modifiée ainsi qu'il suit:
<
< <<1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé;
<<2. Pour le médicament soumis à l'essai:
< < < les dénominations de la pharmacopée européenne ou française;
< <
<
<<2. Pour le médicament soumis à l'essai:
< < <
<
<
< <<1. Le titre et l'objectif de l'essai;
<<2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122;
< < 5122;
<<2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122;
< <
< < <<1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave;
<<2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement;
<<3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé;
<<4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé;
<<5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
<
<<2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement;
<<3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé;
<<4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé;
<<5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
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à des recherches biomédicales>>
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à des recherches biomédicales>>
Décrète:
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< < <<1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale: quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles:
< < < <<2. Pour les médecins généralistes:
< < < <<3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir:
< < < <<4. Pour les infirmières ou infirmiers:
< <<5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique:
< < <<6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social:
< < < <
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< < <
< < <
< < <
<
< < <<6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social:
< < <
<
<
< <<1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur;
<<2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches;
<<3. La nature des recherches envisagées;
<<4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R.2021;
<<5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
<
<<2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches;
<<3. La nature des recherches envisagées;
<<4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R.2021;
<<5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
<
<
< <<1. Le titre de l'essai;
<<2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;
<<3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci;
<<4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
<<2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement;
<<3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci;
<<4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
<>
Art. 7. - Par dérogation transitoire aux dispositions du titre II du livre II bis (partie Réglementaire) du code de la santé publique et sous réserve qu'ils aient fait l'objet du dépôt d'un dossier complet de demande d'autorisation dans les trois mois suivant la date de publication du présent décret, les lieux de recherches sans bénéfice individuel direct en activité à cette date pourront continuer de fonctionner jusqu'à ce que le ministre chargé de la santé se soit prononcé sur leur demande.
Les mêmes dérogations s'appliquent pour l'autorisation des lieux de recherches mentionnés à l'article R. 2028.
Les mêmes dérogations s'appliquent pour l'autorisation des lieux de recherches mentionnés à l'article R. 2028.
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< < < < < <
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< <<1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions;
<<2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai;
<<3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R.5122;
<<4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R.5122;
<<5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R.5122.>>
<<2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai;
<<3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R.5122;
<<4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R.5122;
<<5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R.5122.>>
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<<9. Pour un placebo:
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< <
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<<3. Pour un médicament de référence:
< < < < < <<4. Pour un placebo:
< < < < <<5. Les informations qui seront données, en application de l'article L.
209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;
<<6. Une copie de l'attestation d'assurance;
<<7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L.
209-17;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà;
<<9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
<<10. Le protocole de l'essai clinique;
<<11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations;
<<12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
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< < <
< < <
209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis;
<<6. Une copie de l'attestation d'assurance;
<<7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L.
209-17;
<<8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà;
<<9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse;
<<10. Le protocole de l'essai clinique;
<<11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations;
<<12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
<
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< 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.
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< <<1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale;
<<2. Un médecin généraliste;
<<3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins;
<<4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L.473 à L.477 du code de la santé publique;
<<5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique;
<<6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social;
<<7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue;
<
<<2. Un médecin généraliste;
<<3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins;
<<4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L.473 à L.477 du code de la santé publique;
<<5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique;
<<6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social;
<<7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue;
<
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