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Application de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 et approvisionnement des associations humanitaires en médicaments

Question écrite de M. Gilbert Barbier - Santé

Question de M. Gilbert Barbier,

Diffusée le 19 septembre 2001

M. Gilbert Barbier attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'application de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament supprimant le dispositif de redistribution, à des fins humanitaires, des médicaments inutilisés collectés dans les pharmacies.

Cette mesure avait été prise en raison des nombreux dysfonctionnements du système de collecte et du fait que les médicaments exportés étaient très souvent peu adaptés aux besoins, présentaient un risque de détournement et pouvaient constituer un obstacle à la mise en place de politiques nationales de santé.

Conscient de l'impact important de cette décision sur l'organisation des associations humanitaires œuvrant, tant en France que dans les pays en développement, pour l'aide médicale au profit des populations défavorisées, le Gouvernement s'était engagé à mettre en œuvre des solutions alternatives d'approvisionnement en médicaments.

Un groupe de travail avait été mis en place en juin 2007 par la direction générale de la santé, en lien avec le ministère des affaires étrangères, la direction générale de l'action sociale, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le LEEM (les entreprises du médicament) et les représentants de la filière pharmaceutique (ordre des pharmaciens, grossistes et pharmaciens d'officine).

Il semble qu'une réunion d'information devait être organisée fin 2008 afin de présenter l'évolution de ce dossier aux parties intéressées. Il souhaiterait donc savoir quelles sont les dispositions qui ont été prises pour que les organismes humanitaires soient effectivement approvisionnés en quantité suffisante.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 septembre 2006

L'interdiction de disposer des médicaments non utilisés (MNU), entrée en vigueur le 1er janvier 2009, est nécessaire. Elle a été préconisée tant par un rapport de l'Inspection des affaires sociales (IGAS) de janvier 2005 que par une recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). En effet, outre les risques liés à la rupture de la chaîne pharmaceutique, les MNU exportés constituent un danger potentiel, principalement en raison de leur inadaptation fréquente aux besoins, du risque de détournement qu'ils présentent, et de l'obstacle qu'ils peuvent constituer à la mise en place des politiques nationales de santé.

Le Gouvernement est tout à fait conscient de l'impact important de cette décision d'interdiction sur l'organisation des associations humanitaires s'approvisionnant en MNU pour mener, en France comme dans les pays en développement (PED), l'aide médicale qu'elles exercent habituellement au profit des populations défavorisées.

Il partage les préoccupations de ces associations quant à la poursuite de leurs actions. Le Premier ministre a décidé de mesures comportant deux volets, l'un international et l'autre national. Ces mesures font suite aux travaux du groupe de travail mis en place en juin 2007 par la direction générale de la santé, en lien avec le ministère des affaires étrangères et européennes, la direction générale de l'action sociale, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le LEEM (les Entreprises du médicament) et les représentants de la filière pharmaceutique (ordre des pharmaciens, grossistes et pharmaciens d'officine), afin d'accompagner les principales associations vers de nouvelles sources d'approvisionnement en médicaments, pérennes, rationalisées, mieux adaptées et sécurisées.

Au plan international, il est nécessaire d'intégrer ce travail à la politique de coopération internationale de la France, qui a énormément évolué ces dernières années. La politique française appuie les PED dans la mise en place de politiques pharmaceutiques nationales, dans le renforcement de leurs capacités à mieux acheter, notamment par un appui à l'association des centrales nationales d'achat de médicaments essentiels (qui regroupe environ 20 pays d'Afrique sub-saharienne).

Cette association des centrales d'achat de médicaments essentiels a conduit de nombreuses actions de formation dans le but d'améliorer les procédures d'appels d'offres internationaux, la gestion de la chaîne du médicament, la logistique liée à l'approvisionnement des structures de soins, l'harmonisation des statuts des différentes centrales d'achat, de façon à promouvoir leur capacité de gestion autonome et de rendre leurs actions plus transparentes vis-à-vis des donateurs en médicaments essentiels.

Dans ce cadre, le ministère des affaires étrangères et européennes a rencontré récemment les organisations non gouvernementales (ONG) concernés. Il les a invitées notamment à présenter à l'Agence française du développement (AFD), organisme sous sa tutelle, des demandes de subventions pour des projets bien identifiés, qui doivent émaner des pays demandeurs, et pouvant inclure une composante « dons de médicaments ».

Ces projets devront respecter les bonnes pratiques de dons de médicaments prévues par un arrêté du 18 août 2008. Concernant les besoins nationaux, le Premier ministre a décidé de soutenir la mise en place d'un dispositif de remplacement des MNU, afin de permettre aux ONG de continuer leur travail d'aide médicale et de dispensation aux populations les plus démunies et trop désocialisées (troubles psychiatriques, toxicomanies) pour consulter un médecin ou entrer dans une pharmacie, nonobstant le bénéfice d'une protection sociale (généralement aide médicale de l'État (AME) ou couverture maladie universelle (CMU)).

Une convention a ainsi été conclue en décembre 2008 entre la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et l'association Pharmacie humanitaire internationale (PHI), afin de financer à hauteur de 3 millions d'euros la mise en place par PHI d'une procédure d'approvisionnement pérenne opérationnelle au 1er janvier 2009, incluant fourniture de médicaments et logistique, dans des conditions offrant un circuit pharmaceutique sécurisé de distribution et de dispensation.

Le ministère chargé de la santé a d'ores et déjà prévu un dispositif juridique permettant d'encadrer, dans un souci de sécurité sanitaire, les modalités de délivrance de médicaments par les structures de soins aux personnes en situation de précarité gérées par des associations caritatives. Ces structures sont autorisées par la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 à délivrer des médicaments, après déclaration préalable auprès du représentant de l'État dans le département.

Le décret d'application n° 2008-784 du 18 août 2008 relatif à la distribution humanitaire de médicaments précise les conditions de délivrance de médicaments par ces structures de soins sous la responsabilité d'un pharmacien ou à défaut, d'un médecin. Enfin, le ministère chargé de la santé a conclu une convention de partenariat avec Réseau médicaments et développement (ReMeD), qui s'appuie sur de nombreux partenaires dans le milieu associatif.

Un financement associé a permis l'engagement d'actions d'information des petites associations françaises de solidarité internationale, utilisant occasionnellement des MNU sans être spécialisées dans le médicament. Ainsi, dans toutes les régions françaises, le ministère et ReMeD informent des enjeux de la décision d'interdiction de l'utilisation des MNU et accompagnent ces associations vers d'autres formes d'aide et d'actions de coopération locale.

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