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Autorisation des susbtances actives et toxicité des coformulants

Question écrite de M. Benoît BITEAU - Commission européenne

Question de M. Benoît BITEAU,

Diffusée le 19 avril 2022

Objet: Autorisation des susbtances actives et toxicité des coformulants

Conformément au règlement (CE) nº 1107/2009, les substances actives ne peuvent être autorisées que si les produits phytopharmaceutiques (PPP) qui en contiennent n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ni d’effets inacceptables sur l’environnement.

L’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose que «pour l’approbation d’une substance active, [ces dispositions] sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active».

Ainsi, une substance active ne peut être approuvée que si l’absence d’effets inacceptables a été établie pour au moins une formulation représentative d’un PPP. Le 1er octobre 20191, la Cour de justice de l’Union européenne a par ailleurs rappelé que l’interaction entre une substance active et ses coformulants doit être prise en compte lors de l’autorisation d’une substance active.

Les données pour les coformulants viennent, entre autres, des dossiers fournis dans le contexte de l’enregistrement de substances en vertu du règlement (CE) nº 1907/2006. Or, il est bien connu que les données fournies sont souvent insuffisantes.

1. La Commission dispose-t-elle systématiquement, pour l’autorisation d’une substance active, de la composition exhaustive de la formulation de référence?

2. La Commission autorise-t-elle une substance active même lorsque les informations sur la toxicité à long terme de l’ensemble des composés chimiques de la formulation de référence sont insuffisantes?

1 Arrêt de la Cour (grande chambre) du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C-616/17, EU:C:2019:800, point 69.

Réponse - Commission européenne

Diffusée le 7 juin 2022

Réponse donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne (8 juin 2022)

Dans le cadre du dossier d'approbation ou de renouvellement d'une substance active, les demandeurs doivent toujours présenter la composition exacte d'au moins un produit phytopharmaceutique (PPP) pour une ou plusieurs utilisations représentatives (2).

Les propriétés dangereuses des PPP contenant la substance active doivent être examinées sur la base d'études réalisées avec celle-ci (par exemple, des études de toxicité aiguë ou d'écotoxicité) ou sur la base des propriétés dangereuses de ses composants (substances actives et coformulants).

Les informations sur les propriétés dangereuses des coformulants sont obtenues conformément à un certain nombre de cadres réglementaires, dont le règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) (3), par exemple à partir des dossiers d'enregistrement et des fiches de données de sécurité contenant les informations disponibles sur les dangers à long terme, le cas échéant, et le règlement (CE) no 1272/2008 (règlement CLP) (4). Conformément au règlement CLP, les propriétés dangereuses d'un mélange peuvent être calculées à partir des propriétés dangereuses des composants.

Ce cadre s'applique également aux coformulants utilisés dans les PPP pour lesquels des informations figurent dans le dossier présenté en vue de l'approbation ou du renouvellement de l'approbation d'une substance active. Lorsque cela est jugé nécessaire, des informations supplémentaires peuvent être demandées lors de l'évaluation des risques au niveau de l'UE (5).

⋅1∙ Arrêt de la Cour (grande chambre) du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C-616/17, EU:C:2019:800, point 69.

⋅2∙ Voir la section 1.4 («Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit phytopharmaceutique») de l'annexe du règlement (UE)

no 284/2013 de la Commission.

⋅3∙ Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances

chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. ⋅4∙ Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des

mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). ⋅5∙ Conformément aux sections 7.1.7 et 7.1.8 du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission et aux dispositions de l'article 11, paragraphe 3, et l'article 12,

paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, de l'article 11, paragraphe 5, et l'article 13, paragraphe 3, du règlement (UE) no 844/2012 et de l'article 11, paragraphe 5, et l'article 13, paragraphe 2, du règlement 2020/1740.










| | ) La toxicité à long terme est considérée comme faisant partie des évaluations décrites ci-dessus et les décisions relatives aux substances actives tiennent également compte de leurs résultats: une substance active ne peut pas être approuvée dans l'UE s'il n'est pas démontré, pour la substance active et l'utilisation ou les utilisations représentatives des PPP qui la contiennent, qu'il n'y a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ni d'effets inacceptables sur l'environnement. Si l'évaluation des risques met en évidence des préoccupations au sujet des coformulants, celles-ci sont prises en compte au cours du processus décisionnel (6).

⋅6∙ Par exemple, si des problèmes sont mis en évidence pour certains coformulants, leur utilisation dans les PPP peut être interdite — tel a été le cas pour le suif aminé

éthoxylé en 2016, dont l'utilisation dans les produits contenant du glyphosate a été interdite en raison de préoccupations quant à ses effets sur la santé humaine [règlement d'exécution (UE) 2016/1313 de la Commission du 1er août 2016 modifiant le règlement (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active glyphosate].

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