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Autoriser une étude relative à la pharmacovigilance

Question écrite de - Affaires sociales et santé

Question de ,

Diffusée le 27 mars 2013

M. André Dulait appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'actualité sanitaire en France régulièrement ponctuée par des drames qui soulignent les failles et dysfonctionnements du système de pharmacovigilance.

Les mauvais usages des médicaments (pilule de 3è génération, antidépresseurs consommés neuf fois plus par les Français que par nos voisins allemands) renforcent l'urgence pour les agences sanitaires de disposer d'une information en temps réel.

Une entreprise française a reçu de la CNIL une autorisation pour son système d'analyse de la consommation médicamenteuse en J+1 à partir du flux provenant des pharmacies en direction des organismes d'assurance-maladie. Cette opération s'effectue après une double anonymisation totalement irréversible. Les données qui demeurent alors sont chiffrées mais aucunement sensibles.

Or, malgré l'agrément de la CNIL obtenu depuis dix-huit mois, ce système ne peut être mis en place en raison du blocage par le GIE SESAM-VITALE.

Aujourd'hui dix-huit mois ont été perdus pour ce projet innovant porté par une entreprise française face à un quasi-monopole d'une société étrangère alors que ce dysfonctionnement coûte chaque année six milliards d'euros aux caisses d'assurances-maladie, deux milliards aux mutuelles et la même somme aux ménages.

Il lui demande, étant parfaitement informée des mesures prises par la société pour assurer la sécurité des systèmes d'information, quelle mesure elle envisage pour faciliter la mise en place d'une telle étude dont l'intérêt pour la santé n'est pas contestable.

Réponse - Affaires sociales et santé

Diffusée le 7 août 2013

Les autorités compétentes, qu'il s'agisse notamment de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de l'assurance maladie, disposent et utilisent d'ores et déjà des outils informatiques pouvant permettre de déceler dans les données de santé disponibles les prescriptions et pratiques médicales s'écartant des finalités prévues par les autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques considérées.

Les collaborations entre ces organismes se sont développées à cette fin et ont vocation à se développer. Par ailleurs, les accès et l'utilisation des données du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), système qui contient les données issues de la prise en charge des soins par l'assurance maladie se développent pour permettre aux principaux opérateurs intervenant dans le pilotage du système de santé de disposer de davantage d'informations afin de faciliter l'exercice de leurs missions.

C'est ainsi que, sous le contrôle de la CNIL qui veille au respect de la protection des données personnelles, plusieurs décisions sont en cours en vue de développer l'accès à plus d'exhaustivité des données stockées dans le SNIIRAM. Sont notamment concernés la haute autorité de santé (HAS), l'ANSM et l'institut national de veille sanitaire (INVS), la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES), l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et les agences régionales de santé (ARS). Ces évolutions concourront notamment à mieux répondre aux enjeux concernant les produits de santé.

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