Collecte de plasma sanguin rémunéré

M. Bernard Piras attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'acquisition par le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe autrichien qui collecte du plasma sanguin rémunéré en Autriche et Tchéquie.

Cette opération est en contradiction totale avec les principes éthiques du système transfusionnel français qui est, à ce jour, la référence mondiale tant au plan éthique que sanitaire.

Lors du congrès national des donneurs de sang (FFDSB) à Tours, elle a rappelé dans son intervention que notre pays était très attaché aux principes éthiques fondamentaux. Quel événement conduit, quelques semaines plus tard, les représentants de l'État au sein du CA du « LFB-SA » à ne pas s'opposer à une opération totalement contraire aux principes éthiques affirmés avant ?

Par ailleurs, la loi française n° 93-5 du 4 janvier 1993 réaffirme les principes éthiques régissant la collecte de sang : anonymat, volontariat, bénévolat et non rémunération du donneur. La France avait ainsi réaffirmé le principe fondamental selon lequel « le don gratuit du sang paraît certainement le plus sur et, incontestablement le seul admissible sur le plan éthique ».

Cela s'inscrit dans le principe d'indisponibilité du corps humain consacré à l'article 16-1 du code civil ainsi qu'à l'article 21 de la convention d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la biomédecine et à l'article 3 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. La directive 2001/83/CE établit qu'un traitement exceptionnel est nécessaire pour les MDS (Médicaments Dérivés du Sang).

Cette directive, en son considérant 17 et son article 110, confère aux médicaments dérivés du sang un statut particulier. En effet, le considérant 17 dispose qu' « il est nécessaire d'adopter des dispositions spécifiques pour les médicaments immunologiques, homéopathiques, radiopharmaceutiques, ainsi que pour les médicaments dérivés du sang humain ou du plasma humain. »

Si le LFB avait pour objectif le développement d'une activité internationale conforme aux principes promus par la France et le Parlement européen, il trouverait du plasma sanguin éthique disponible dans la majorité des pays de l'UE. Il y a donc volonté de créer un précédent.

Il lui demande de lui indiquer les mesures qu'elle entend prendre pour empêcher une telle acquisition qui discréditerait le système transfusionnel français.

L'acquisition par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans le souhait d'internationalisation de ce laboratoire. Son implantation sur le marché international représente une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du fractionnement.

Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d'éviter tout risque d'affaiblissement de cette entreprise qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'Établissement français du sang (EFS). Ce processus d'internationalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exigences de qualité et de sécurité des produits.

Il ne contrevient en rien à la volonté des pouvoirs publics dans la mesure où le respect sur notre territoire des principes éthiques attachés à la collecte du sang n'est pas affecté. De plus, la ministre de la santé et des sports tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte non éthique, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisations de mise sur le marché dérogatoires.

Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires donne donc les moyens au LFB de se développer tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français. Cette mission de santé publique, telle que définie à l'article L. 5124-14, consiste à devoir traiter l'ensemble des volumes collectés par l'EFS.