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Commercialisation sans ordonnance d'une pilule anti-obésité

Question écrite de - Santé

Question de ,

Diffusée le 19 septembre 2002

Mme Odette Terrade attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur la prochaine commercialisation sans ordonnance d'une pilule anti-obésité. En effet, la Commission européenne vient d'autoriser un laboratoire à mettre sur le marché une version allégée d'une molécule anti-obésité jusqu'à présent prescrite uniquement par les médecins.

Pour la première fois en France, ce médicament sera prochainement vendu sans ordonnance. Or, ce dernier n'est indiqué que pour les personnes en grand surpoids ou obèses. Alors que l'absorption de cette molécule doit s'entourer de suivi médical et de précautions nécessaires avec notamment l'association à un régime hypocalorique et pauvre en graisses pour éviter des effets secondaires reconnus, elle lui demande quelles mesures elle compte prendre pour s'assurer que ce médicament ne sera délivré qu'aux personnes en ayant réellement besoin et utilisé dans des conditions sans danger pour la santé humaine.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 septembre 2007

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a obtenu le 20 janvier 2009 une autorisation de mise sur le marché (AMM) par procédure européenne centralisée pour la spécialité « Alli 60 mg » qui vient d'être commercialisée simultanément en France et dans plusieurs pays européens. Le principe actif de cette spécialité est l'orlistat, déjà disponible à la dose de 120 mg sous le nom Xénical, médicament soumis à prescription médicale et commercialisé en France par le laboratoire Roche depuis le 28 septembre 1998.

L'évaluation du dossier soumis par la firme GSK à l'Agence européenne du médicament (EMEA) a conduit la Commission européenne à autoriser l'usage d'Alli 60 mg en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses dans le traitement du surpoids (indice de masse corporelle, IMC28 kg/m²) chez l'adulte.

L'AMM européenne d'Alli 60 mg prévoyant explicitement que ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale, s'impose sans restriction à tous les États membres. Dans ce contexte, Alli 60 mg peut être délivré par les pharmaciens d'officine sur demande du patient. Toutefois, la notice et le conditionnement du produit ont été spécifiquement adaptés.

Notamment, la prise en charge des patients en surpoids ou obèses reposant sur une prise en charge médicale globale, la notice du produit prévient le patient des risques liés au surpoids et l'incite à consulter un médecin pour bénéficier d'un bilan de santé général. De plus, l'AMM comporte des restrictions d'utilisation et des précautions d'emploi conduisant notamment à contre-indiquer son usage chez certains patients (enfants de moins de dix-huit ans, femmes enceintes ou allaitantes, personnes souffrant de malabsorption chronique ou de cholestase, en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, traitement concomitant par la ciclosporine, la warfarine ou un autre anticoagulant oral) ou à recommander un avis médical pour adapter le traitement (patients sous traitement antidiabétique, anti-hypertenseur, hypocholestérolémiant ou amiodarone).

En outre, Alli 60 mg fait l'objet d'un plan de gestion des risque (PGR) européen qui prévoit la réalisation par la firme d'une enquête de surveillance qui sera menée dans six pays européens dont la France afin de collecter des informations sur le profil clinique et démographique des utilisateurs d'Alli 60 mg par questionnaire inclus dans certaines boîtes du médicament, à remplir par le patient.

Dans le prolongement du PGR européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a étudié les mesures de suivi et de minimisation du risque qui doivent être mises en place pour accompagner la commercialisation de cette spécialité, sécuriser sa délivrance et assurer que son administration s'intègre bien dans la stratégie globale de prise en charge de l'obésité.

Cette démarche a été conduite avec le concours de l'ordre national des pharmaciens. Ainsi, concernant l'information des professionnels de santé et la sécurisation de la délivrance du produit, il a été demandé à la firme GSK Santé grand public, avant la commercialisation, de mettre à disposition des pharmaciens un document d'aide à la dispensation.

Ce document, validé par l'AFSSAPS, propose une série de questions à poser au patient au moment de la délivrance afin de s'assurer que Alli 60 mg est adapté. Par ailleurs, une information auprès des médecins sur la mise à disposition du produit a été demandée à la firme. En outre, afin de déterminer le profil des patients recevant le traitement, il a été demandé au laboratoire GSK Santé grand public de réaliser une enquête d'utilisation par questionnaire auprès d'un panel de pharmacies.

Par ailleurs, un site internet dédié au produit, actuellement en cours d'évaluation à l'AFSSAPS, permettrait d'obtenir des informations complémentaires sur le profil des patients, la durée d'exposition au traitement et les motifs d'arrêt grâce à la transmission des données d'inscription et de désinscription au site.

En ce qui concerne la surveillance des effets indésirables, en complément des mesures de pharmacovigilance traditionnelles, un centre régional de pharmacovigilance a été désigné pour assurer le suivi du produit. La firme GSK Santé grand public est chargée d'inciter la déclaration des effets indésirables par les pharmaciens et de transmettre à l'AFSSAPS un rapport de pharmacovigilance comprenant tous les effets indésirables graves et non graves notifiés au laboratoire, de façon mensuelle pendant les six premiers mois de commercialisation, puis semestrielle.

Elle mettra à disposition sur le site Internet dédié au produit un formulaire de signalement des effets indésirables par les patients. Enfin, en ce qui concerne la communication promotionnelle autour de ce produit, celle-ci va être particulièrement encadrée par l'AFSSAPS. Ainsi, concernant la communication auprès des professionnels de santé, et plus particulièrement dans le cas présent des pharmaciens d'officine, l'AFSSAPS sera très attentive au respect des conditions d'administration de l'AMM, notamment sur la population cible de l'indication, les précautions élémentaires d'emploi ainsi que les contre-indications, l'objectivité de la présentation du produit notamment au regard des bénéfices susceptibles d'être attendus en terme de perte de poids et les considérations de bon usage relative à ce médicament devant être administré dans le cadre d'un régime spécifique.

S'agissant de la communication auprès des patients, la communication promotionnelle a été également très encadrée, en vue de mettre en exergue explicitement en termes de poids, de taille et d'IMC, le type de patients susceptibles de bénéficier de ce médicament, de spécifier les limitations attendues en termes d'effet ainsi que celles en termes de durée de traitement.

Par ailleurs, un recadrage systématique a été demandé concernant la nécessité de suivre en parallèle un régime adapté ainsi que d'avoir recours à une consultation médicale afin d'inscrire l'administration de ce médicament dans le cadre d'une prise en charge globale du surpoids et des risques associés.

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