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Complications liées aux implants permanents transvaginaux-polypropylène

Question écrite de M. Éric Ciotti - Ministère de la santé et de la prévention

Question de M. Éric Ciotti,

Diffusée le 7 novembre 2022

M. Éric Ciotti attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur les complications post-chirurgicales qui peuvent découler de la pose d'un implant vaginal destiné à traiter un prolapsus ou une incontinence urinaire. De nombreuses femmes sont victimes de séquelles et souffrent de nombreux effets indésirables liés à l'implantation de bandelettes sous-urétrales (BSU) ou de prothèses vaginales destinées à régler les descentes d'organes.

Les complications suivant la pose des BSU semble sous-évaluées par les médecins et les études sur leur efficacité à long terme n'existent pas. Interdites depuis 2014 en Écosse et suspendues au Royaume-Uni depuis 2018, leur pose est encadrée en France depuis 2020, sans pour autant que leur utilisation soit toujours correctement mise en œuvre et l'information due aux patients effectuée dans la plus grande transparence.

Pour ce qui est des prothèses vaginales, dont la pose par voie basse a été suspendue depuis 2020, de nombreuses femmes en sont encore porteuses. Aucune étude n'a été réalisée afin de garantir l'efficacité et la tolérance de ces implants en polypropylène, matériau plastique qui provoque une réaction inflammatoire et une fibrose cicatricielle.

Alors que leur implantation par voie haute, via l'abdomen, dans le cadre de la recherche clinique, reste autorisée, de nombreuses femmes sont ainsi encore actuellement opérées pour régler leur problème de prolapsus, entraînant les mêmes complications que celles qui avait justifié la suspension de la mise sur le marché des implants par voie basse.

Il lui demande si, à sa connaissance, des études ont été réalisées sur ces problématiques, quelles mesures il entend prendre pour protéger les femmes des graves effets secondaires liés à la pose de ces dispositifs et s'il ne lui semble pas opportun d'envisager la mise en place de centres spécialisés de références, dédiés à ces actes chirurgicaux et leurs conséquences.

Réponse - Ministère de la santé et de la prévention

Diffusée le 16 janvier 2023

Sous l'égide du ministère de la santé et de la prévention, les dispositifs médicaux utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire font l'objet d'un plan d'action qui repose notamment sur : la mise en place d'une surveillance renforcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'évaluation individuelle de ces dispositifs par la HAS, l'établissement de recommandations de bonnes pratiques de prise en charge de femmes, un encadrement des pratiques de poses et une amélioration du parcours de soins par le renforcement de l'information des patientes.

Depuis 2014, l'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée des dispositifs utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l'incontinence urinaire. Celui-ci repose sur des enquêtes de matériovigilance, le contrôle du marché et des inspections des fabricants. Les différents rapports sont disponibles sur le site de l'ANSM (https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien/quelques-dates-cles-en-france-et-a-linternational).

Par ailleurs, l'étude VIGIMESH, coordonnée par le CHU de Poitiers et financée en partie par l'ANSM a pour objectif de recenser dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long-terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d'implants. L'observatoire VIGIMESH permet depuis 2017 un recueil prospectif de l'utilisation de ces dispositifs et de leurs complications (exposition, complications fonctionnelles : douleur, obstruction, conséquences sexuelles).

Les premiers résultats publiés en 2019 font état d'un taux de complication grave de 2,3 % pour le traitement du prolapsus et d'environ 4 à 5 % pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort en fonction de la voie d'abord. Le recueil prospectif de données dans le registre Vigimesh se poursuit.

L'ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l'incontinence urinaire entre les patientes, les associations de patientes, les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, sages-femmes, kinésithérapeutes) et les autorités de santé.

A l'issue de cette journée, des pistes d'actions ont été partagées afin de mieux encadrer l'utilisation de ces dispositifs médicaux implantables et plus globalement la prise en charge des prolapsus pelviens et de l'incontinence urinaire, et garantir ainsi la sécurité des patients à chaque étape du parcours de soin.

Le dispositif « intra GHS », introduit à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé conditionne l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation, à l'inscription sur une liste positive, dite « intra-GHS ».

Afin d'être inscrits par arrêté sur la liste « intra-GHS », les dispositifs médicaux appartenant à ces catégories doivent faire l'objet au préalable d'une évaluation par la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la haute autorité de santé (HAS).

Cette évaluation permet, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, de renforcer l'obligation de production de données cliniques, au-delà de celles fournies à l'appui de la demande de marquage de conformité CE, dans le but d'étayer la pertinence de leur utilisation et de sécuriser leur prise en charge.

Sur la base de l'avis rendu par la CNEDiMTS à l'issue de son évaluation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d'inscrire (par arrêté) ou de ne pas inscrire les dispositifs médicaux sur la liste « intra-GHS ». Seuls les dispositifs médicaux, dans une catégorie homogène donnée, qui sont inscrits sur cette liste peuvent continuer à être achetés et utilisés par les établissements de santé.

L'arrêté du 22 février 2019 a défini 5 catégories homogènes de dispositifs médicaux nécessitant une évaluation, parmi lesquelles : les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens ; les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l'incontinence urinaire ; les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens.

Concernant les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens, la CNEDiMTS a estimé que le service attendu de ces dispositifs étaient insuffisants pour leur inscription sur la liste « intra-GHS ». En conséquence, aucun de ces dispositifs n'est inscrit sur la liste intra-GHS.

Ils ne peuvent donc plus être utilisés par les établissements de santé sauf dans le cadre d'investigations cliniques. Concernant les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l'incontinence urinaire, 21 bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice, sont actuellement inscrites sur la liste intra GHS dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine d'effort.

En revanche, aucune mini-bandelette sous-urétrale à incision unique n'a fait l'objet d'une évaluation positive par la CNEDIMTS et n'est donc inscrite sur la liste intra-GHS. Concernant les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens, 9 dispositifs sont actuellement inscrits sur la liste intra-GHS dans le traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens.

La HAS a élaboré des bonnes pratiques de prise en charge du prolapsus génital de la femme. Ces recommandations ont pour finalité d'aider les professionnels de santé (spécialistes et professionnels de premier recours) à proposer des solutions thérapeutiques adaptées aux patientes souffrant d'un prolapsus génital pour en diminuer les symptômes tout en évitant la survenue d'effets indésirables ou de complications (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3270984/fr/prolapsus-genital-de-la-femme-prise-en-charge-therapeutique).

Par ailleurs, les arrêtés du 23 octobre 2020 et 22 septembre 2021 encadrent la pratique des actes associés à la pose de ces dispositifs respectivement pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus des organes pelviens par voie haute chez la femme.  Ces encadrements de la pose prévoient notamment que la décision de pratiquer un acte de pose d'un dispositif est faite en accord avec la patiente dûment informée et ayant bénéficié d'un délai de réflexion suffisant.

Cette information comporte notamment les différents traitements conservateurs et chirurgicaux disponibles avec les avantages et risques de chacun. Si une pose d'implant est envisagée, les informations relatives au suivi post-opératoire et à la conduite à tenir en cas de complications doivent être précisées aux patientes.

Des fiches d'information standardisée élaborée en lien avec les associations de patientes et les professionnels concernés sont disponibles sur le site du Ministère et de la HAS. La décision de pratiquer un acte de pose chez les patientes est prise en cocertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie après avoir envisagé toutes les solutions de prise en charge.

Le chirurgien réalisant la pose doit être formé aux techniques d'implantation. A l'issue de l'intervention, à des fins d'information de la patiente et de traçabilité du dispositif médical, un document doit systématiquement lui être remis permettant notamment l'identification de l'implant, le lieu et la date d'implantation, le nom du chirurgien ayant réalisé la pose.

Une consultation de contrôle doit être réalisée dans le mois suivant l'implantation. Lors de cette consultation les retours des patientes sur leur qualité de vie et les évènements indésirables doivent être pris en compte afin de détecter et prendre en charge précocement les éventuelles complications.

Au minimum une consultation doit être réalisée un an après l'intervention afin d'assurer une gestion active des éventuelles complications tardives. La gestion de complications graves post-implantation fait l'objet d'une concertation pluridisciplinaire et d'une décision partagée avec la patiente après qu'elle ait été dûment informée de toutes les options et qu'elle ait bénéficié d'un délai de réflexion suffisant.

Si une explantation est nécessaire, celle-ci doit être réalisée dans un centre ayant un plateau technique de chirurgie multidisciplinaire et doit être réservée aux chirurgiens formés à l'explantation. Dans la mesure où la prise en charge de ces complications est complexe, à la demande du ministère, la HAS en partenariat avec les sociétés savantes concernées d'urologie et de gynécologie a travaillé à l'élaboration de bonnes pratiques de prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital de la femme. Ces recommandations vont faire l'objet d'une publication début 2023.

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