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Contrôle de la transfusion sanguine renforcée

Question écrite de - Santé

Question de ,

Diffusée le 11 octobre 2000

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur l'interview du directeur général de la santé parue dans le quotidien Le Figaro du 16 septembre 2000 au cours de laquelle ce dernier indique qu'après la découverte faite par des chercheurs anglais que " la maladie de la vache folle, chez le mouton, pouvait se transmettre par transfusion sanguine ", la décision de ne pas exclure du don de sang les personnes ayant séjourné en Grande-Bretagne " va être réanalysée dans le contexte actuel.

" Il la remercie de bien vouloir lui indiquer quelle décision a été à ce jour prise concernant cette éventuelle exclusion et aimerait connaître les mesures envisagées par le Gouvernement pour renforcer le contrôle des dons de sang et en même temps stimule le don du sang par une augmentation importante du nombre des donneurs.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 janvier 2004

Réponse. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a réuni à Saint-Denis, le 17 novembre 2000, un groupe d'experts multidisciplinaire afin de réviser les mesures de réduction du risque de transmission du nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nv-MCJ) par les produits sanguins.

Au vu des conclusions du précédent rapport de février 2000 et des données scientifiques les plus récentes, et après avoir procédé à une analyse de risque des différents produits sanguins puis évalué l'ensemble des options susceptibles de le réduire, le groupe d'experts a rappelé l'absence de risque démontré de transmission par voie sanguine du prion pathogène chez l'homme.

Cependant, il apparaît que compte tenu de l'émergence récente de cette nouvelle variante, le recul n'est pas suffisant pour exclure ce risque théorique. Aussi, pour l'évaluer et proposer des mesures adaptées, le groupe d'experts s'est interrogé, d'une part, sur le nombre de sujets potentiellement en incubation de la maladie et, d'autre part, sur l'existence d'un certain niveau d'infectiosité dans le sang.

Concernant la première hypothèse, tandis que la majorité des experts estime qu'exclure les donneurs ayant séjourné en Grande-Bretagne ne réduirait qu'à la marge l'exposition globale de la population au risque théorique de transmission par le sang du nv-MCJ, une minorité d'entre eux déclare toutefois que le risque théorique individuel que représenterait la transfusion de produits sanguins labiles issus d'un donneur ayant longuement séjourné en Grande-Bretagne justifierait une mesure de précaution.

Dans le même sens, et au titre d'une mesure d'extrême précaution, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a précisé qu'une mesure d'exclusion des donneurs ayant séjourné dans les îles britanniques entre 1980 et 1996 pour une durée totale d'au moins un an pouvait être envisagée, d'autant plus que le risque éventuel de difficultés d'approvisionnement liées à cette exclusion de certains donneurs a été évalué par l'Etablissement français du sang et jugé négligeable.

Ainsi, face à ce risque théorique et au titre d'une précaution maximale, la ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés ont décidé d'exclure du don du sang les personnes ayant séjourné plus d'un an en Grande-Bretagne entre 1980 et 1996. Concernant le niveau d'infectiosité dans le sang, l'analyse de risque menée par les experts a permis de positionner sur une échelle de risque les produits sanguins labiles (PSL : concentrés de globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) et les médicaments dérivés du sang (MDS : facteurs de coagulation, immunoglobulines, albumine).

Si les premiers apparaissent comme les produits dont les facteurs de sécurité sont les plus faibles, les experts ont néanmoins considéré que le bénéfice thérapeutique qu'ils apportent, utilisés dans des indications mettant en jeu le pronostic vital, reste supérieur à un risque potentiel. Les seconds, fabriqués à partir du plasma, subissent quant à eux, au cours du fractionnement, un certain nombre d'étapes qui augmentent d'autant leur niveau de sécurité.

Aussi, les experts recommandent-ils le maintien de l'ensemble des MDS. Au vu de ce qui précède, et sur la base des recommandations des experts, des mesures destinées à augmenter la marge de sécurité des produits vis-à-vis du risque nv-MCJ ont été mises en uvre : concernant les produits sanguins labiles, il a été rappelé que les indications des produits devaient être strictement respectées afin de resteindre leur utilisation aux seules situations où le recours à la transfusion est incontournable, et le recours aux alternatives disponibles dans la prise en charge des patients nécessitant une transfusion de concentrés de globules rouges est privilégié ; dans le même sens,une extension de la leucoréduction de l'ensemble des PLS est actuellement mise en uvre par l'Etablissement français du sang, et des études sont conduites pour réduire le risque potentiel associé aux concentrés plaquettaires et au plasma frais congelé ; concernant les médicaments dérivés du sang, il a été décidé de faciliter la mise à disposition des prescripteurs, des MDS préparés à partir de plasmas prélevés dans des pays à moindre risque d'exposition à l'ESB et des produits recombinants lorsqu'ils existent.

Dans le même sens, le facteur VIII est maintenant nanofiltré, ce qui implique une augmentation de sa marge de sécurité. Enfin, des étapes supplémentaires de purification seront mises en place dans le processus de fabrication des MDS.

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