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Délais de commercialisation du médicament Sativex

Question écrite de Mme Sophie Primas - Affaires sociales, santé et droits des femmes

Question de Mme Sophie Primas,

Diffusée le 5 août 2015

Mme Sophie Primas attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur la commercialisation du Sativex, médicament dérivé du cannabis visant à soulager certains patients atteints de sclérose en plaque de leurs contractures musculaires. Alors que l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lui a accordé, par décision du 8 janvier 2014, une autorisation de mise sur le marché (AMM), ce médicament ne fait toujours par l'objet d'une commercialisation.

En effet, il semble que celle-ci soit retardée par les négociations relatives au prix de vente, entre le laboratoire en charge de la commercialisation et le comité économique des produits de santé (CEPS). Face aux souffrances, les patients ne comprennent pas ce retard dans la commercialisation, certains ayant entamé une grève de la faim pour attirer l'attention des services de l'État.

Par conséquent, elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures que le Gouvernement compte prendre afin de favoriser une commercialisation prochaine de ce médicament et répondre ainsi aux attentes des patients concernés.

Réponse - Affaires sociales et santé

Diffusée le 29 juin 2016

La réglementation française interdisait jusqu'en 2013 l'emploi des dérivés du cannabis y compris lorsqu'il s'agissait de médicaments en contenant. Le décret n°  2013-473 du 5 juin 2013 modifiant, en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques, les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé publique relatives à l'interdiction d'opérations portant sur le canabis ou ses dérivés, a levé cette interdiction et ouvert la voie à l'utilisation de médicaments à base de cannabis à visée thérapeutique.

En mai 2014, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a octroyé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Sativex®. À la suite de la demande d'inscription au remboursement déposée par le laboratoire Almirall, la commission de la transparence de la Haute autorité de santé a également évalué ce produit et conclu à un service médical rendu faible, ainsi qu'à l'absence d'amélioration du service médical rendu pour cette spécialité.

Le prix des médicaments en France est négocié entre les entreprises et le Comité économique des produits de santé (CEPS) en vue de sa fixation par voie de convention. La négociation tient essentiellement compte des prix des produits constituant une alternative thérapeutique et de l'évaluation rendue par la commission de la transparence.

Compte tenu de l'avis rendu par la Haute autorité de santé sur le Sativex, les règles de fixation de prix qui guident le CEPS dans sa négociation avec les entreprises ne lui permettent pas aujourd'hui d'accepter une demande de prix du laboratoire qui reste trop élevée, au regard des critères qu'il doit utiliser.

Conscient des attentes des malades, le Gouvernement souhaite, en cohérence avec sa volonté constante de privilégier l'approche conventionnelle, que les négociations se poursuivent entre le laboratoire Almirall et le CEPS, en vue de parvenir à une entente sur le prix de vente de ce médicament dans les meilleurs délais.

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