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Evolution de la jurisprudence sur l'utilisation des thérapeutiques nouvelles

Question écrite de - Santé

Question de ,

Diffusée le 20 mars 1991

M. Pierre-Christian Taittinger demande à M. le ministre délégué à la santé quelle est sa position concernant l'évolution de la jurisprudence sur l'utilisation des thérapeutiques nouvelles ? Estime-t-il, lorsque les conséquences ne sont pas entièrement connues, qu'il existe un risque spécial pour les malades qui en sont l'objet et que lorsque le recours à une telle thérapeutique ne s'impose pas pour des raisons vitales, les complications exceptionnelles et anormalement graves, qui en sont la conséquence directe, engagent, même en l'absence de faute, la responsabilité du service public hospitalier.

Réponse - Santé

Diffusée le 31 juillet 1991

Réponse. - La jurisprudence en matière d'indemnisation des préjudices subis à la suite d'actes médicaux repose traditionnellement sur la notion de responsabilité pour faute. Un arrêt récent de la cour administrative d'appel de Lyon a innové en la matière en ouvrant pour la première fois un cas de responsabilité sans faute, dont la mise en jeu est soumise à trois conditions cumulatives : l'utilisation d'une thérapeutique nouvelle dont les conséquences ne sont pas entièrement connues, l'absence de raisons vitales imposant cette utilisation et l'existence de complications exceptionnelles et anormalement graves liées directement à cette thérapeutique.

S'agissant des deux dernières conditions, la jurisprudence avait déjà admis que, lorsque la vie d'un malade est directement en jeu et que seule une intervention urgente peut la sauvegarder, le défaut de consentement éclairé du patient n'est pas une faute engageant la responsabilité de l'hôpital, même si le risque encouru n'est pas exceptionnel.

De même, le recours à une thérapeutique nouvelle, qui est l'unique chance de protéger une vie directement et immédiatement en danger, n'engagera pas la responsabilité de l'hôpital. La nouveauté de l'arrêt de la cour administrative d'appel de Lyon réside dans le fait qu'elle reconnaît la responsabilité de l'établissement dans le cas d'une personne victime d'un risque engendré par les premières applications d'une thérapeutique dont les conséquences (complications exceptionnelles et anormalement graves) ne sont pas entièrement connues, alors même que le recours à cette thérapeutique n'était pas vital.

Par ailleurs, un groupe de travail constitué à la suite de propositions du médiateur auquel participent le ministère de la justice et mes services a engagé une réflexion approfondie sur une réforme des règles de l'indemnisation des dommages résultant d'accidents thérapeutiques, qui permette de faciliter les procédures en ce domaine.

Une avancée a déjà été faite en ce sens par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des malades qui se prêtent à des recherches biomédicales : ce texte a prévu que " pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assure l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant ".

" Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. "

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