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Fabrication des premiers lots de génériques

Question écrite de M. Gérard Dériot - Santé et solidarités

Question de M. Gérard Dériot,

Diffusée le 19 mai 2007

M. Gérard Dériot attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur le handicap que constitue notre législation pour les entreprises françaises en matière de fabrication des premiers lots de médicaments génériques. En effet, la législation actuelle sur la propriété industrielle interdit aux exploitants de génériques de produire les premiers lots d'un nouveau médicament générique, une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue, mais avant la tombée du brevet, de façon à ce que ce médicament puisse être commercialisé immédiatement après la tombée du brevet.

Dans de telles conditions, de nombreuses entreprises ont recours à des sous-traitants étrangers, et non à des sous-traitants français, et la production se poursuit ensuite en dehors des frontières hexagonales, compte tenu des difficultés de transfert. Il le remercie de bien vouloir lui faire part des mesures qu'il envisage de prendre à ce propos.

Réponse - Santé et solidarités

Diffusée le 19 juin 2003

La fabrication de médicaments génériques avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle protégeant le médicament de référence, en vue d'une commercialisation à compter de l'expiration de ces droits, ne peut être autorisée au regard du droit national en matière de propriété intellectuelle et au regard des règles régissant l'Organisation mondiale du commerce (OMC).

L'organe de règlement des différends de l'OMC a en effet considéré en mars 2000, suite à une plainte déposée par la Communauté européenne, qu'une disposition de la législation canadienne, qui autorisait la fabrication de médicaments génériques avant l'expiration des brevets protégeant le médicament de référence, était incompatible avec l'accord ADPIC.

Le Canada a dû modifier sa législation en conséquence. Des dispositions existent toutefois afin de faciliter la mise sur le marché de médicaments génériques et de permettre aux laboratoires exploitant des médicaments génériques d'anticiper l'expiration des brevets du médicament de référence. Ainsi, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, un médicament générique peut être autorisé préalablement à l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence concerné.

En outre, la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, a introduit une nouvelle disposition précisant que la réalisation des études et essais nécessaires en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique, ainsi que les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas considérées comme contraires aux droits relatifs aux brevets et certificats complémentaires de protection pour les médicaments.

Cette disposition, en cours de transposition en droit national, facilitera donc l'autorisation de médicaments génériques en autorisant la réalisation d'essais sur des médicaments encore brevetés (notamment la réalisation d'essais de bioéquivalence) et tous les actes requis pour la réalisation de ces essais.

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