L’autonomie européenne dans la production de masques FFP2

Objet: L’autonomie européenne dans la production de masques FFP2

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence la dépendance de l’Union européenne en matière de matériels médicaux, dont les masques.

Depuis les pénuries qui ont frappé le continent au début de la crise sanitaire, peu a été fait pour promouvoir une production européenne. Les États membres (dont la France) se fournissent en masques fabriqués hors de l’Union, principalement en Chine, pour approvisionner hôpitaux et administrations publiques. Les fabricants européens ne peuvent pas soutenir cette concurrence, d’autant plus déloyale que l’État chinois subventionne activement ses propres fabricants et que leurs productions sont loin de toujours respecter nos normes de sécurité.

1. Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour relancer la production européenne, en particulier des masques FFP2, dont les autorités de santé recommandent le port dans le contexte de très forte circulation du variant Omicron, et qui sont à leur tour en situation de pénurie?

2. Quelles mesures la Commission compte-t-elle prendre pour garantir la conformité aux normes européennes de tous les masques importés au sein de l’Union?

Réponse donnée par M. Breton au nom de la Commission européenne

(18 mars 2022)

1. La Commission entretient un dialogue permanent avec l'industrie en ce qui concerne la fourniture de contre-mesures critiques dans l'UE. Par rapport à la situation avant la pandémie, la capacité de production d'équipements de protection individuelle, notamment de masques FFP2, a considérablement augmenté et il n'y a actuellement aucune pénurie.

Au début de la pandémie, la Commission a lancé des appels à manifestation d'intérêt spéciaux dans le cadre d'Horizon 2020 (1) afin de trouver des moyens innovants et rapides de lutter contre la COVID-19; le deuxième appel portait sur la réorientation de la fabrication de matériel essentiel, l'adaptation et la montée en puissance des lignes de production.

2. Les masques FFP2 relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2016/425 (2) relatif aux équipements de protection individuelle. Ce règlement exige des fabricants qu'ils veillent à ce que les produits et leurs matériaux, substances ou particules constitutifs ne soient pas une source de risques pour les utilisateurs et qu'ils tiennent dûment compte de l'état de la technique et du plus haut degré de protection de la santé et de la sécurité.

La Commission enquête sur les préoccupations relatives à la sécurité des masques de protection. Dans le cadre juridique de la sécurité des produits de l'UE, la responsabilité de la surveillance des marchés est conférée aux États membres. La Commission soutient ces activités par l'intermédiaire de groupes de travail (3) et d'initiatives (4) spécifiques.

⋅1∙ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R1290&from=FR

⋅2∙ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0425&from=FR

⋅3∙ Par exemple, le groupe de coopération administrative (ADCO) en vertu du règlement sur les EPI et le sous-groupe chargé de la surveillance du marché du groupe de

coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) en vertu du RDM.

⋅4∙ Telles que les actions conjointes de surveillance du marché dans le domaine des équipements de protection individuelle et des dispositifs médicaux, entre autres; le

réseau de l'Union pour la conformité des produits joue un rôle actif dans le renforcement de la surveillance du marché, y compris en ce qui concerne les masques de protection.