Lever les barrières pour l’importation à titre exceptionnel de masques de protection non marqués CE

Objet: Lever les barrières pour l’importation à titre exceptionnel de masques de protection non marqués CE

Face à la pandémie planétaire du coronavirus COVID-19, dont l’Europe est particulièrement victime, notamment à cause de l’impréparation, de l’amateurisme et du dogmatisme de certains gouvernements et responsables politiques européens, l’urgence est de protéger nos compatriotes, mais aussi les personnels soignants.

En effet, les soignants, dont cinq ont déjà perdu la vie et plusieurs centaines sont positifs au COVID- 19 en France, se trouvent, aujourd’hui, en première ligne sans aucun moyen de protection.

La pénurie de masques de protection se fait ressentir dans tous les États membres, et surtout en France et en Italie.

Considérant la contagiosité du COVID-19 et l’absence de stocks suffisants de masques marqués CE, répondant aux exigences définies dans la norme EN 14683, un certain nombre d’organisations médicales réclament de pouvoir s’approvisionner de manière exceptionnelle en masques de norme non européenne, mais répondant aux besoins de la situation épidémique.

Au regard de l’urgence sanitaire et du risque d’une mortalité importante des soignants, la Commission peut-elle lever les obstacles du règlement (CE) no 765/2008 du 9 juillet 2008 pour faciliter l’importation et la circulation au sein de l’Union de masques non marqués CE?

Soutiens1

1 Cette question est soutenue par d’autres députés que son auteur: Jean-Lin Lacapelle (ID), Virginie Joron (ID)

Réponse commune donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne (25 juin 2020)

La Commission collabore avec les États membres et des partenaires du monde entier pour lutter contre la pandémie de COVID-19 (2). La priorité est de garantir la santé et la sécurité de tous: protéger les personnes, soutenir les systèmes de santé et le personnel de santé tout en maintenant la circulation des marchandises (3) et en atténuant les effets sur l'économie (4).

⋅1∙ Cette question est soutenue par d'autres députés que son auteur: Jean-Lin Lacapelle (ID), Virginie Joron (ID)

⋅2∙ Site web de la Commission sur la réaction face au coronavirus: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response_fr

⋅3∙ https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_20_468

⋅4∙ https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_459








| | )La Commission est en contact avec l'industrie des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux afin de veiller à ce que les médicaments, les équipements et les kits de test soient mis à la disposition des personnes qui en ont besoin. Conjointement avec les États membres, la Commission a lancé des appels d'offres pour des équipements médicaux et de protection essentiels (5) et créé la réserve rescEU (6). Un centre de coordination a été mis en place afin de faire coïncider l'offre et demande dans ce secteur.

Les directives actuelles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux (7) prévoient déjà que les autorités compétentes des États membres peuvent, pour des raisons dûment justifiées, demander une dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs dans l'intérêt de la protection de la santé (8).

La recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d'évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 (9) permet une certaine souplesse afin d'améliorer la disponibilité de certains équipements médicaux et de protection, dans des conditions données. Les États membres peuvent autoriser la mise à disposition sur le marché de l'UE de produits, pour une période limitée et pendant la durée des procédures nécessaires, même si les procédures d'évaluation de la conformité, y compris l'apposition du marquage «CE», n'ont pas été entièrement finalisées.

Afin d'assurer une mise en œuvre harmonieuse de la recommandation, la Commission a publié des documents d'orientation concernant les équipements de protection (10) et les dispositifs médicaux (11).

⋅5∙ https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response/publiC-health_fr#ensuring-the-availability-of-supplies-and-equipment

⋅6∙ https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_476

⋅7∙ Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), directive 93/42/CEE du Conseil relative aux

dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) et directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

⋅8∙ Article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE, article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE et article 9, paragraphe 12, de la directive 98/79/CE.

⋅9∙ JO L 79I du 16.3.2020, p. 1.

⋅10∙ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521?locale=fr

⋅11∙ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705?locale=fr