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Manque de suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché

Question écrite de - Santé

Question de ,

Diffusée le 19 février 2007

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur l'article paru à la page 20 du quotidien Libération du 8 octobre 2001 sous le titre " Le service après-vente défaillant des médicaments " et dans lequel il est indiqué que des " experts dénoncent le manque de suivi des produits (médicaments) et de leur efficacité, après autorisation de mise sur le marché ".

Il souhaiterait connaître les dispositions que le Gouvernement entend prendre pour remédier à cette situation. Est-il favorable à la mise en place d'études post-AMM (autorisation de mise sur le marché) pour chaque nouveau médicament utilisé dans les hôpitaux et mis en vente dans les pharmacies.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 février 2012

La surveillance de la sécurité d'emploi des médicaments après leur mise sur le marché s'appuie sur un système de pharmacovigilance dont les règles générales sont énoncées aux articles R. 5144-1 à R. 5144-22 du code de la santé publique. Le système national de pharmacovigilance permet ainsi le recueil systématique et continu de tout effet indésirable grave inattendu.

Tout médecin, chirurgien, sage-femme, pharmacien a alors l'obligation de signaler aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) tous les événements indésirables graves ou nouveaux. Ce réseau de CRPV assure l'évaluation de ces signalements et leur transmission à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

L'obligation de signalement de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à un médicament incombe également aux laboratoires pharmaceutiques exploitant le produit. Par ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques soumettent à l'Afssaps un rapport périodique de synthèse de tolérance de leurs produits.

Au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), des études dites post-AMM peuvent également être demandées. En effet, certains risques ont pu être identifiés au cours des essais cliniques et nécessitent un suivi lors de la mise sur le marché afin d'en préciser les caractéristiques.

De même, les médicaments utilisés sur de longues périodes doivent également faire l'objet d'une surveillance particulière afin de mettre en évidence des effets indésirables retardés. Au vu de ces effets indésirables rapportés, l'Afssaps peut demander des modifications de la notice d'un médicament ou émettre des restrictions d'utilisation.

Actuellement, un débat sur ces études est en cours au niveau européen et dans le cadre de la conférence internationale d'harmonisation (ICH) qui rassemble les trois régions innovatrices et productrices en matière de médicament, c'est-à-dire l'Europe occidentale, le Japon et les Etats-Unis. Ce débat a pour objet de préciser les méthodes permettant au mieux d'identifier les risques et d'engager ainsi des études plus adaptées.

De plus, la commission de la transparence peut réévaluer à tout moment le service médical rendu des médicaments déjà inscrits, notamment lorsqu'un médicament nouveau apportant une amélioration importante arrive sur le marché. Par ailleurs, il convient de préciser l'existence de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments placé auprès du ministre en charge de la santé et dont le secrétariat technique est assuré par l'Afssaps.

L'Observatoire assure l'élaboration d'études pour les médicaments utilisés à l'hôpital ou en ambulatoire. II évalue et valide les protocoles des études post-AMM réalisées par les laboratoires pharmaceutiques sur demande de la commission de transparence et du comité économique des produits de santé (CEPS).

A cet égard, plusieurs études post-AMM ont déjà été menées par l'Observatoire. Elles portent sur les antibiotiques, les antidépresseurs, les veinotoniques, les vasodilatateurs, les antiasthmatiques et sont disponibles sur le site internet de la Afssaps.

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