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Nécessité de mise en œuvre immédiate de systèmes efficaces de pharmacovigilance en temps réel

Question écrite de M. Philippe Adnot - Affaires sociales et santé

Question de M. Philippe Adnot,

Diffusée le 30 octobre 2013

M. Philippe Adnot attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la nécessité de mise en œuvre immédiate de systèmes efficaces de pharmacovigilance en temps réel face à la multiplication des scandales sanitaires (hier ceux du Mediator et de Diane 35, aujourd'hui les nouveaux anticoagulants oraux et demain les benzodiazépines nuisibles à la santé des personnes âgées).

Il lui rappelle que le mésusage du médicament par absence d'analyse est responsable de 18 000 morts chaque année (soit cinq fois le nombre de tués sur les routes de France).

Face à cet enjeu majeur de santé publique, il souhaiterait comprendre pourquoi les recommandations du rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France, remis le 16 septembre 2013 par les professeurs Bernard Bégaud et Dominique Costagliola ne sont pas suivies.

Il lui demande pour quelles raisons la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), détentrice des donnnées nécessaires, ne serait pas en mesure de travailler avec les professionnels qui ont mis au point une technologie unique en France permettant d'analyser anonymement, en temps réel, la consommation médicamenteuse, via le programme SESAM-Vitale.

À cet égard, il souligne que la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a autorisé, le 8 septembre 2011, le projet de veille syndromique en temps réel.

Aussi souhaiterait-il savoir pourquoi ce système de pharmaco-surveillance n'aboutit pas.

Réponse - Affaires sociales, santé et droits des femmes

Diffusée le 29 octobre 2014

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes tient à rappeler son souci permanent du renforcement de notre système de pharmacovigilance, ainsi que l'intérêt qu'elle porte au développement de l'ouverture des données de santé. Concernant le dossier particulier de l'entreprise Celtipharm auquel il est ici fait référence, il est demandé l'utilisation de clés de déchiffrement remises par le GIE SESAM Vitale, dans le traitement des données issues des feuilles de soins électroniques.

Or, ces clés donnent accès à des informations très sensibles. C'est pourquoi, la commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), dans sa décision n° 2011-846 du 8 septembre 2011, a indiqué qu'il était nécessaire de mettre en œuvre des clés de déchiffrement spécifiques pour les données détaillées des feuilles de soins électroniques acheminées vers les assurances maladie complémentaires, afin de garantir la confidentialité des données auxquelles seule l'assurance maladie obligatoire doit pouvoir accéder.

En l'état, c'est une nouvelle architecture d'acheminement des feuilles des soins qu'il faudrait mettre en œuvre pour tenir compte de la création de clés de déchiffrement spécifiques. En ce sens, le projet de loi relatif à la santé, présenté en conseil des ministres le 15 octobre 2014 par la ministre, apportera des réponses adaptées aux défis posés par l'ouverture des données de santé, tout en garantissant dans des conditions précises le respect de l'exigence fondamentale de confidentialité des données.

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