Tous les comptes rendus municipaux disponibles sur Pappers Politique !

Pappers Politique vous permet d'accéder et d'explorer les comptes rendus, délibérations et procès verbaux de conseils municipaux :
  • Anticipez les besoins et projets dans les municipalités et plus particulièrement les appels d'offre à venir.
  • Identifiez les communes actives sur vos thématiques de prédilection
Réserver une démo avec un expert

Plasma thérapeutique

Question écrite de M. Alain Duran - Affaires sociales, santé et droits des femmes

Question de M. Alain Duran,

Diffusée le 3 décembre 2014

M. Alain Duran attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les dispositions de l'article 71 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, adopté définitivement par l'Assemblée nationale le 1er décembre 2014, relatives à la requalification du plasma à finalité transfusionnelle en médicament dérivé du sang.

Bien conscient que ces dispositions peuvent être liées à la transposition de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, il se fait toutefois l'écho des inquiétudes exprimées par les professionnels du secteur qui craignent qu'elles ne portent atteinte aux produits éthiques français en obligeant l'établissement français du sang à recevoir, stocker et distribuer aux établissements de soins les produits commerciaux fabriqués de manière non éthique.

Cette inquiétude est aggravée par la décision du Conseil d'État du 23 juillet 2014 (Société Octapharma France) indiquant qu'une « société pourra désormais commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang, en obtenant une autorisation de mise sur le marché et en respectant les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par le code de la santé publique ».

Il lui demande donc de préciser l'étendue du dispositif afin de rassurer les acteurs de cette filière.

Réponse - Affaires sociales, santé et droits des femmes

Diffusée le 27 mai 2015

L'article 85 de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a pour objectif de mettre en conformité le droit français à la suite des arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne et du Conseil d'État qui ont requalifié le plasma sécurisé par solvant-détergent (dit plasma SD), considéré jusqu'à ce jour comme un produit sanguin labile, en médicament.

L'arrêt du Conseil d'État ne laissant que jusqu'au 31 janvier 2015 pour permettre les adaptations nécessaires à cette requalification, le Gouvernement a proposé un dispositif permettant d'assurer depuis le 31 janvier un haut niveau de sécurité pour les patients transfusés. Il est en effet impératif de garantir un système intégrant en toute sécurité des produits transfusionnels de statuts juridiques différents qui, sans modification de la législation, emprunteraient des circuits distincts de distribution et de délivrance jusqu'au lit du patient.

Sans cette mesure, le plasma SD arriverait directement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux qui ne disposent pas encore des équipements nécessaires à la conservation et à la délivrance de ce produit et dont les personnels n'ont pas encore été formés à ce type de produit. Le danger à éviter était de désorganiser, du jour au lendemain, la délivrance des produits transfusionnels, désorganisation qui pourrait conduire à des retards de transfusion voire à des accidents plus graves.

Par ailleurs, sans ces dispositions, il n'aurait pas été possible d'assurer un double suivi de ce plasma en pharmacovigilance et en hémovigilance, ce qui était préjudiciable à la sécurité de la chaîne transfusionnelle et à celle des patients. Il convient également de rappeler que la présente mesure n'est pas le signe d'un changement de conviction sur les grands principes qui régissent la transfusion sanguine en France.

Notre pays reste très fortement attaché au don éthique, bénévole, anonyme et non rémunéré et à l'autosuffisance en produits sanguins. Le monopole de l'établissement français du sang (EFS) sur la collecte des produits sanguins labiles en France n'est absolument pas remis en cause par cette mesure. L'EFS continuera ainsi à produire, distribuer et délivrer des plasmas transfusionnels et tous les autres produits sanguins labiles ; seul le plasma SD pourra être commercialisé par des laboratoires pharmaceutiques, sous réserve d'obtenir les autorisations prescrites par la loi.

Par ailleurs, il convient de souligner que des règles existent en France régissant les médicaments dérivés du sang afin de soutenir la promotion de médicaments d'origine éthique. Déjà aujourd'hui, nos règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma ; demain, le label éthique viendra encore renforcer la promotion de ces médicaments éthiques. Le plasma SD ne dérogera pas à ces règles.

Questions similaires

Déposée le 17 décembre 2014 à 23h00
Similarité de la question: 94% Similarité de la réponse: 100%
Déposée le 26 novembre 2014 à 23h00
Similarité de la question: 78% Similarité de la réponse: 98%
Déposée le 11 février 2015 à 23h00
Similarité de la question: 76% Similarité de la réponse: 95%
Déposée le 17 décembre 2014 à 23h00
Similarité de la question: 74% Similarité de la réponse: 98%
Déposée le 25 février 2015 à 23h00
Similarité de la question: 77% Similarité de la réponse: 95%
Déposée le 17 décembre 2014 à 23h00
Similarité de la question: 64% Similarité de la réponse: 100%