Précisions sur l’intégration des nouvelles approches méthodologiques dans le cadre de la mise à jour des exigences en matière d’information au titre du règlement REACH

Objet: Précisions sur l’intégration des nouvelles approches méthodologiques dans le cadre de la mise à jour des exigences en matière d’information au titre du règlement REACH

La Commission réexamine actuellement les exigences en matière d’information au titre du règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) afin de combler les déficits d’information sur les risques principaux et de mieux intégrer les nouvelles approches méthodologiques (NAM). Le développement des NAM n’en est qu’à ses débuts, et un certain temps s’écoulera avant qu’elles soient pleinement opérationnelles en vue d’une utilisation réglementaire. Cela vaut en particulier pour les paramètres sensibles tels que les perturbations endocriniennes. Par ailleurs, l’identification des dangers au sens du règlement relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage (règlement CLP) doit se fonder sur des données in vivo. L’intégration progressive des NAM dans les exigences en matière d’information du règlement REACH soulève d’importantes questions quant à la compatibilité réglementaire entre cet instrument et le règlement CLP.

Compte tenu de ce qui précède:

1. Comment la Commission entend-elle garantir que la prise en compte des NAM dans les exigences en matière d’information du règlement REACH favorisera une meilleure protection de la santé et de l’environnement?

2. Est-elle prête à adapter le niveau de preuve requis en matière d’identification des dangers afin d’accélérer l’intégration des NAM dans le cadre réglementaire et, dans l’affirmative, de quelle façon envisage t-elle de procéder?

3. Comment la mise à jour des exigences en matière d’information sera-t-elle abordée dans la prochaine analyse d’impact du règlement REACH et dans quelle mesure le calendrier de cette analyse en sera modifié? De même, comment la Commission compte-t-elle assurer la cohérence entre l’actualisation globale des exigences en matière d’information au titre du règlement REACH et l’actualisation concomitante portant spécifiquement sur les perturbateurs endocriniens?

Réponse donnée par M. Sinkevičius au nom de la Commission européenne (8 septembre 2022)

La Commission a examiné les nouvelles approches méthodologiques (NAM) disponibles. Seules les NAM qui sont suffisamment normalisées et donc acceptables à des fins réglementaires seront prises en considération dans le cadre du réexamen ciblé du règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (1) en 2023. La Commission évaluera et prendra les mesures nécessaires pour limiter l'augmentation des essais sur les animaux, qui pourrait se produire à la suite des réexamens du règlement REACH et du règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP) (2), étant donné que les NAM ne sont pas suffisamment disponibles, validées ou normalisées pour traiter toutes les classes de danger les plus préoccupantes recensées dans la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques (3), conformément aux critères de classification actuels du règlement CLP. La Commission et l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) sont convaincues que les résultats de certaines NAM peuvent être utilisés pour regrouper les substances chimiques et les références croisées, ce qui permet d'évaluer davantage de substances chimiques sur la base des informations existantes.

Cela n'est pas prévu. La Commission et l'ECHA se penchent actuellement sur les modifications qu'il conviendrait d'apporter au système réglementaire actuel dans le cadre des règlements REACH et CLP afin de permettre une évaluation fondée uniquement sur les NAM. Parallèlement, la Commission continuera de financer des solutions NAM, en favorisant leur développement dans les domaines des besoins réglementaires.

La Commission procède actuellement à une analyse d'impact dans laquelle différentes options de modification des exigences en matière d'informations standard sont envisagées, ainsi que des options qui renforceraient les exigences en matière d'informations relatives au recensement des perturbateurs endocriniens. L'examen de l'ensemble des options garantira la cohérence. La Commission publiera les résultats de l'analyse d'impact lorsqu'ils seront disponibles.

⋅1∙ Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances

chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006). ⋅2∙ Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des

mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). ⋅3∙ https://ec.europa.eu/environment/strategy/chemicals-strategy_fr