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Preuves de l'exposition à la dépakine

Question écrite de Mme Marie-Christine Blandin - Affaires sociales et santé

Question de Mme Marie-Christine Blandin,

Diffusée le 7 septembre 2016

Mme Marie-Christine Blandin attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les difficultés des personnes à rassembler les preuves de l'exposition à la dépakine durant la grossesse. Le médicament dépakine est désormais reconnu comme dangereux pour le développement de l'embryon et du fœtus par des expertises convergentes et des conclusions institutionnelles.

Au-delà des nécessaires investigations pour définir les manques ou les complaisances dans l'évaluation initiale comme dans l'analyse des effets a posteriori, il est indispensable d'aider les victimes et les parents de victimes à être reconnus.

Ces parents cherchent aujourd'hui à rassembler les preuves des traitements ordonnés, il y a parfois plus de dix ans, voire plusieurs décennies (autorisation de mise sur le marché datant de 1960). À cette époque, il n'y avait pas encore d'informatisation des dossiers des patients chez les médecins généralistes, gynécologues ou neurologues.

Beaucoup de ceux qui exerçaient à cette époque sont en retraite, et les cabinets n'ont pas toujours eu de successeurs.

Elle lui demande quels sont les moyens dont peuvent disposer les patients pour attester de l'exposition à la dépakine pendant la grossesse, et pour faire valoir leurs droits de victimes.

Réponse - Affaires sociales et santé

Diffusée le 12 octobre 2016

La ministre des affaires sociales et de la santé a rendu publics, le 24 août 2016, les premiers résultats d'une étude réalisée à sa demande par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS). Cette étude a été présentée par le directeur général de la santé à la présidente de l'association APESAC (Aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant).

Sur la base des données de l'Assurance maladie, cette étude montre qu'entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à l'acide valproïque, avec une diminution de 42 % du nombre annuel de grossesses exposées sur cette période. Cette baisse du nombre de grossesses exposées, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé.

Le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées ainsi identifiées. Cette étude porte sur une période antérieure aux principales mesures prises dans le cadre du plan d'action engagé par la ministre des affaires sociales et de la santé pour renforcer la prévention des risques pour les femmes enceintes.

Ses résultats confirment l'importance de ce plan d'action et du renforcement des mesures entreprises. Dans le cadre du plan d'action déjà annoncé en mars 2016, et au vu de ces résultats, la ministre des affaires sociales et de la santé a annoncé : la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d'élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l'Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme ; sur la base des travaux issus de la mission d'expertise juridique lancée au mois de mars, la mise en place d'un dispositif d'indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d'ici la fin de l'année dans le cadre des lois financières.

La mission d'expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi ; le renforcement de l'information liée à la prise de médicaments contenant de l'acide valproïque au cours de la grossesse : un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l'association APESAC, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d'alerte déjà existantes dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes) ; la création d'un système d'alerte dans les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ; l'élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l'épilepsie et des troubles bipolaires : l'ANSM réévaluera ainsi 21 substances actives pour le traitement de l'épilepsie.

Cette réévaluation sera également mise en place pour les traitements des troubles bipolaires, pour lesquels l'utilisation d'acide valproïque sera rendue plus contraignante. Un suivi prospectif de l'ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l'APESAC ; par ailleurs, la proposition de registre national des malformations congénitales, créé à partir de la fédération des six registres existants, sera présentée lors de la prochaine réunion du comité stratégique des registres, le 4 octobre 2016.

Le cahier des charges finalisé est prévu pour novembre 2016 ; le renforcement des mesures de réduction du risque pour l'acide valproïque, en poursuivant la communication vers les professionnels de santé, l'information des patientes et les études en cours. Ces mesures s'inscrivent dans la continuité des actions menées depuis 2013 par la ministre pour renforcer la prévention des risques associés à la prise d'acide valproïque ou d'autres médicaments au cours de la grossesse, mais également pour organiser un diagnostic et une prise en charge adaptés pour les patients.

La ministre des affaires sociales et de la santé rappelle son engagement, sans faille, auprès des familles et suivra avec une extrême vigilance la bonne mise en œuvre de ces mesures auxquelles l'APESAC restera étroitement associée.

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