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Projet d'importation de plasma thérapeutique

Question écrite de M. Jean-Pierre Godefroy - Santé

Question de M. Jean-Pierre Godefroy,

Diffusée le 19 novembre 2012

M. Jean-Pierre Godefroy attire l'attention de Mme la secrétaire d'État chargée de la santé sur le projet d'importation de plasma thérapeutique envisagé par la direction générale de la santé (DGS) suite à la décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'arrêter la distribution de plasma traité par bleu de méthylène.

Normalement, afin d'assurer aux patients les produits dont ils ont besoin, plusieurs méthodes d'inactivation des virus (bleu de méthylène, solvant détergent et amotosalen) sont utilisées simultanément et ce dans le but de pallier les défaillances de l'une ou l'autre de ces techniques.

Or il s'avère que la production de solvant détergent est arrêtée depuis le mois de juin en raison de pannes à répétition sur l'unique usine de l'Établissement français du sang (EFS) située à Bordeaux ; que la distribution de bleu de méthylène arrive à son terme car, bien que l'AFSSAPS ait autorisé son utilisation jusqu'au 1er mars 2012, l'EFS n'est pas autorisé à acheter de nouvelles poches de collecte et de préparation ; et que la production d'amotosalen est limitée à 25 % du volume global produit.

Les stocks de produits inactivés sont donc au plus bas et la DGS envisage l'importation de plasma solvant détergent en provenance d'une société suisse qui prélève du plasma à l'étranger notamment en Allemagne, en Autriche et aux États-Unis, des pays qui ne respectent pas les mêmes principes (réaffirmés avec force à l'occasion de la révision de la loi de bioéthique) que la France en matière de don : bénévolat, anonymat, volontariat et non-profit.

Par ailleurs, si la pénurie devait se prolonger, elle placerait notre pays dans une situation de dépendance vis-à-vis de l'étranger pour l'approvisionnement de traitements thérapeutiques indispensables pour les patients.

C'est pourquoi, il lui demande de lui indiquer quelles mesures les autorités sanitaires françaises entendent prendre pour éviter ces importations et garantir le respect de nos principes éthiques.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 décembre 2005

L'approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l'Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma.

Suite à la décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d'une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d'une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d'autre part.

L'usine de l'EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l'autosuffisance française. C'est pour cette raison que l'arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé.

L'EFS dispose de stocks suffisants pour l'approvisionnement de plasma en France. Il n'est donc pas question d'importation.

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