Protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

M. Pierre Schiélé attire l'attention de M. le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale sur l'application de la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Il lui demande de lui préciser l'état actuel de publication des quatre décrets récemment présentés à différentes instances spécialisées, notamment le comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, les académies nationales de médecine et de pharmacie, les instances universitaires, ordinaires, hospitalières, l'industrie de la pharmacie, du médicament et des technologies biomédicales.

Réponse. - La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée a édicté un ensemble de règles nouvelles protégeant les personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales. Parmi ces conditions nouvelles, certaines connaissent une application immédiate. C'est le cas des conditions générales que doivent satisfaire toutes les recherches biomédicales : utilité, connaissances scientifiques préalables suffisantes, risque acceptable par rapport au bénéfice escompté, direction et surveillance par un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

Il en est de même des mesures rendant obligatoires l'information des personnes et le recueil de leur consentement selon les formes prévues, ainsi que des dispositions particulières protégeant certaines personnes vulnérables, tels les femmes enceintes, les mineurs et les majeurs sous tutelle. Par ailleurs, l'article 6 de la loi prévoit pour d'autres dispositions la nécessité de fixer les modalités d'application par des décrets.

Les pr ojets de textes réglementaires ont été rédigés et doivent maintenant être soumis au Conseil d'Etat. Ainsi, toutes les dispositions prévues par la loi entreront en vigueur dès la publication des décrets d'application, et au plus tard le 1er juin 1990 comme le mentionne l'article 49 de la loi n° 90-86 du 23 janvier 1990.