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Réforme de l'exercice de la biologie médicale

Question écrite de - Santé

Question de ,

Diffusée le 19 octobre 2009

Mme Christiane Demontès attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur les conséquences de la mise en application de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale qui permet de libéraliser cette discipline.

Avec cette ordonnance, ce sont 4 000 laboratoires d'analyses médicales qui sont directement impactés. Ces derniers représentent un élément de proximité essentiel dans l'organisation des soins, et nos concitoyens saluent dans leur grande majorité la qualité de la prestation qui leur est fournie.

Reste que cette réforme suscite de très graves inquiétudes chez les professionnels, les patients et nombre d'élus.

Ainsi selon la logique qui sous-tend l'ordonnance, la biologie médicale peut désormais être considérée comme une prestation de service pour laquelle s'appliquent les principes de libre concurrence. Une telle logique privilégie la rentabilité au détriment de la qualité et de l'accès aux prestations.

Dans le même temps, elle compromet mécaniquement l'indépendance professionnelle des biologistes et favorise la concentration capitalistique. Ainsi se trouve être en jeu la pérennité des laboratoires de proximité et des 80 000 emplois directs de la biologie médicale.

\tAu regard de ces légitimes inquiétudes, elle lui demande quelles dispositions elle compte très rapidement prendre afin de revoir les dispositions de cette ordonnance.

Réponse - Santé

Diffusée le 19 novembre 2003

L'ordonnance relative à la biologie médicale, dont l'élaboration a, d'une part, été le fruit d'un travail commun entre les représentants des professionnels de la biologie médicale privés et publics, les représentants des ordres et les représentants des internes et a, d'autre part, largement associé les parlementaires notamment lors du débat à l'Assemblée nationale et au Sénat sur l'article 69 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (dite loi « HPST ») habilitant le Gouvernement à légiférer par voie d'ordonnance, a réformé en profondeur la discipline en s'intégrant pleinement dans les objectifs portés par la loi HPST.

Le système de qualité ne répondant plus aux attentes des patients et aux nécessités de la discipline, il s'est avéré indispensable de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, en mettant en place l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale.

Cette accréditation se fera de façon pragmatique avec la création au sein de l'instance nationale d'accréditation (le COFRAC, comité français d'accréditation) d'une section santé humaine et la participation active des professionnels publics et privés au dispositif. L'offre de biologie médicale ne garantissant pas un maillage entièrement satisfaisant sur le territoire national, en particulier en zone rurale, il s'est également avéré primordial d'améliorer la répartition de cette offre en apportant la souplesse nécessaire à l'amélioration du maillage en fonction des besoins des patients.

La réforme conduit donc, à la fois, à un regroupement des laboratoires de biologie médicale, ceux-ci devenant multi-sites afin de garantir la maîtrise de toute l'activité par le biologiste, et au maintien d'une limite territoriale de l'activité du laboratoire de biologie médicale, les sites du laboratoire étant implantés au maximum sur trois territoires de santé limitrophes afin de garantir une proximité clinicien-biologiste nécessaire à un dialogue et une collaboration efficaces pour établir un diagnostic fiable.

Le site situé en zone rurale pourra ainsi avoir une plage d'ouverture répondant aux attentes des patients et à la densité de la population, sans pour autant poser de problème de rentabilité comme l'aurait fait la création d'un nouveau laboratoire de biologie médicale dans le cadre de l'ancienne réglementation.

De même, ce site pourra n'effectuer que la phase pré-analytique de l'examen de biologie médicale qui sera ensuite traité, avec toute la qualité requise, dans un autre site du même laboratoire, dans le respect des délais et conditions de transport exigés par l'accréditation. La prestation médicale de biologie sera toutefois garantie, le patient ayant accès aux conseils et explications d'un biologiste médical pendant les heures d'ouverture du site.

Des règles destinées à protéger l'intérêt des patients et à garantir la pluralité de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé, dites « règles prudentielles », ont par ailleurs été instituées afin de ne pas faire dépendre l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé des aléas liés aux mouvements financiers et à la volatilité des capitaux, d'éviter les conflits d'intérêts, de garantir l'autorité du biologiste-responsable sur l'activité du laboratoire et l'indépendance de l'exercice du biologiste-médical.

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