Objet: Réglementation relative aux protections hygiéniques féminines
Les protections hygiéniques féminines sont réglementées en tant que dispositifs médicaux dans de nombreux pays tels que les États-Unis, ce qui implique un haut niveau de standards avec des normes, certifications et tests spécifiques tels que:
• des essais précliniques,
• des essais cliniques,
• un suivi post-marché.
Les protections hygiéniques sont aujourd’hui réglementées en Europe par la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits, qui assure un niveau d’exigences très inférieur à ce qui existe en dehors de l’Union. Par exemple, sans marquage CE médical, la distribution des produits d’hygiène féminine en vrac dans les lieux publics peut se faire sans notice, sans traçabilité ou sans étui qui garantit l’intégrité des protections hygiéniques. Cela nuit à la sécurité des Européennes.
Cette différence réglementaire conduit à une inégalité concurrentielle sur le marché international et expose les femmes européennes à différents dangers et risques:
• risque du syndrome du choc toxique (amputations, décès),
• contamination par des perturbateurs endocriniens et des agents cancérogènes et mutagènes.
Le règlement (UE) 2017/745 (annexe 16) relatif aux dispositifs médicaux ne pourrait-il pas couvrir les protections hygiéniques pour remédier au déséquilibre du marché et mieux protéger les femmes européennes?
Dépôt: 22.2.2023
Réponse donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne (12 avril 2023)
Les produits d'hygiène féminine, tels que les serviettes, tampons ou coupes menstruelles, ne sont pas destinés à traiter une maladie, une blessure ou un handicap et ne relèvent donc pas du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La Commission ne peut étendre l'application dudit règlement aux produits non destinés à un usage médical, énumérés à son annexe XVI, que dans des conditions strictes. Conformément à l'article 1er, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux, la Commission est habilitée à ajouter de nouveaux groupes de produits à l'annexe XVI dudit règlement, lorsque cela se justifie en raison du caractère similaire d'un dispositif ayant une destination médicale et d'un produit n'ayant pas de destination médicale quant à leurs caractéristiques et à leurs risques, afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique.
À l'heure actuelle, la Commission ne dispose d'aucun élément justifiant une modification de l'annexe XVI du règlement relatif aux dispositifs médicaux.
Avec l'adoption prochaine du nouveau règlement sur la sécurité générale des produits (1), qui remplacera la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (2), le cadre réglementaire applicable aux biens de consommation non harmonisés, tels que les produits d'hygiène féminine, sera considérablement renforcé.
1 ∙ ⸱ COM(2021) 346 final.
2 ∙ ⸱ JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.
