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Signalement et suivi des pénuries d'insuline en France

Question écrite de Mme Patricia Schillinger - Santé et prévention

Question de Mme Patricia Schillinger,

Diffusée le 1 mai 2024

Mme Patricia Schillinger attire l'attention de M. le ministre délégué auprès de la ministre du travail, de la santé et des solidarités, chargé de la santé et de la prévention sur les phénomènes de pénurie d'insuline et plus particulièrement sur la différence de perception qu'en ont les patients atteints de diabète et celle dont témoignent les données relayées par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), dans le cadre de sa mission de surveillance et de gestion des ruptures de stock et des risques de rupture de stock des médicaments essentiels.

L'observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMeds) a en effet publié en avril 2024 une enquête portant sur la disponibilité des insulines en France, du 28 mars au 13 avril 2024.

Cette étude, qui portait certes sur un faible échantillon de patients, a mis en évidence la différence entre les données rapportées par l'ANSM et la réalité des difficultés rencontrées par les patients pour se procurer leur traitement.

Alors que les informations transmises par l'ANSM faisaient état d'un seul et unique signalement de tension concernant l'insuline asparte, produite par Novo Nordisk, l'enquête, elle, révèle des pénuries et des tensions touchant plusieurs autres types d'insuline, n'ayant fait l'objet d'aucun signalement.

Or ces signalements revêtent une importance particulière pour les patients diabétiques insulinodépendants, tant dépendent de leur capacité à se procurer de l'insuline leur pronostic vital et leur qualité de vie.

En effet, l'obligation des laboratoires de signaler les tensions et les ruptures d'approvisionnement affectant leurs médicaments est suivie d'une obligation de prendre les mesures d'accompagnement et d'information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l'information des patients, notamment par l'intermédiaire des associations de patients.

Ainsi, le manque de transparence relatif aux pénuries d'insuline affecte dangereusement le bon suivi par les patients de leur traitement et leur capacité, ainsi que celle des soignants, à anticiper et réagir aux éventuelles pénuries.

En conséquence, elle lui demande quelles sont les mesures qu'il entend mettre en oeuvre en réaction à la sous-estimation des signalements de pénurie affectant les différentes insulines et s'il envisage, pour y faire face, d'adapter le système de veille en y intégrant les déclarations émanant des usagers eux-mêmes.

Réponse - Santé et prévention

Diffusée le 15 mai 2024

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) suit attentivement la situation des médicaments utilisés dans le traitement du diabète et notamment ceux de la classe des agonistes GLP1 Victoza, Ozempic et Trulicity. En effet, il existe des tensions d'approvisionnement sur cette classe de médicaments dues à une augmentation importante de la demande mondiale et à la difficulté pour les industriels concernés de pouvoir répondre à cet accroissement de la demande dans un temps restreint.

Des investissements importants ont été réalisés par les laboratoires concernés, notamment en France sur les sites de Chartres et Fegersheim. Ces tensions surviennent dans un contexte de mésusage dans lequel ces spécialités sont utilisées à des fins de perte de poids. Pour rappel, ces spécialités sont indiquées dans le diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

L'ANSM travaille depuis l'été 2022 en lien étroit avec les sociétés savantes et les associations de patients concernées par la prise en charge du diabète. Ainsi, l'ANSM a publié dès septembre 2022 des recommandations à destination des professionnels de santé après concertation de la Société francophone du diabète et de la fédération française des diabétiques qui ont d'ailleurs rappelé l'importance de respecter strictement l'indication des autorisations de mise sur le marché et de ne prescrire ces médicaments qu'aux patients atteints de diabète de type 2.

Ces recommandations ont ensuite été réactualisées en mars et décembre 2023 au regard des annonces des laboratoires concernés qui ont indiqué qu'ils allaient devoir faire face à des tensions d'approvisionnement pour l'ensemble de l'année 2024. Aussi, afin que les patients déjà traités puissent continuer à recevoir leur traitement, l'ANSM a mis à jour les recommandations pour les médecins prescripteurs, en concertation avec la Société francophone du diabète (SFD), la Fédération française des diabétiques (FFD), la Fédération française de nutrition (FFN), le Collège de la médecine générale (CMG) et les syndicats de pharmaciens (FSPF et USPO) en demandant aux prescripteurs de ne plus initier de traitement et de réserver la prescription des spécialités Victoza, Ozempic et Trulicity uniquement aux patients déjà sous traitement.

L'ANSM renvoie par ailleurs aux recommandations de la SFD sur les stratégies d'utilisation des traitements anti-hyperglycémiants dans le diabète de type 2 qui ont été publiées le 1er décembre 2023. Cette communication s'est également accompagnée de courriers adressés aux professionnels de santé par les laboratoires concernés ainsi que par des fiches qui détaillent les tensions d'approvisionnement ainsi que les mesures de gestion mises en place pour chacune des trois spécialités.

En complément, des réunions régulières sont organisées avec les parties prenantes, associations de patients et sociétés savantes engagées dans les domaines du diabète et de l'obésité afin de partager un état de la situation et les pistes d'actions envisagées. Trois réunions se sont tenues en 2023, les deux premières se sont tenues en présence de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) qui a partagé les premières estimations du mésusage des analogues du GLP1 par des personnes non diabétiques sur la base des données de santé issues du Système national des données de santé (SNDS).

Une actualité sur ce sujet a ainsi été publiée en mars 2023 et remise à jour en juillet 2023 avec des chiffres de la CNAM, actualisés à fin mai 2023. Ainsi, l'ANSM et la CNAM ont mis en place une surveillance active de l'utilisation de ces spécialités par le suivi des données de vente et de remboursement issues du SNDS, par le suivi des signalements d'usages non conformes et des déclarations d'effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Pour faire suite à la seconde réunion qui s'est tenue avec les parties prenantes en novembre 2023, l'actualité sur le mésusage d'Ozempic a été mise à jour le même mois pour faire part des derniers chiffres actualisés de la CNAM. Enfin, l'ANSM a mis en place depuis décembre 2023 un comité scientifique temporaire sur les analogues du GLP1.

Composé d'experts multidisciplinaires, ce comité est chargé de dresser un état des lieux de l'utilisation des analogues du GLP1, déterminer les risques associés à la prise de ces médicaments et élaborer des recommandations pour leur utilisation en cas de difficultés d'approvisionnement.

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