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Arrêté - Préfecture - La Réunion - 2019 61 2
Document publié le Mardi 1 janvier 2019
Lien du pdf (Arrêté - Préfecture - La Réunion - 2019 61 2)
Thèmes du document : Santé, Humanitaire, Formation,
© » Agence de Santé
Océan Indien
DECISION n° 61/ARS/2019
Accordant au Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion l'autorisation à pratiquer l’acte de pose de
bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale sur le site
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Félix Guyon
La Directrice Générale de l'Agence de Santé Océan Indien
Chevalier de la Légion d'honneur
le code de la santé publique, notamment ses articles L1151-1, L1431-2, R6122-25, R6123-69, R6123-70,
R6123-71, R6123-128 et R6123-129 ;
le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R161-70 et R161-71:
la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux
territoires ;
le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé :
le décret du 22 août 2018 portant nomination de Madame Martine LADOUCETTE en qualité de Directrice
Générale de l'Agence de Santé Océan Indien ;
l'arrêté du 3 juillet 2012 modifié limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques
par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application
des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique :
l'arrêté du 28 mars 2019 limitant la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie
transcathéter à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du
code de la santé publique ;
l'arrêté n° 99/ARS/2014 du 2 mai 2014 portant reconnaissance du CHU de La Réunion à pratiquer l'acte de
pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale en
application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
l'arrêté n° O4/ARS/2014 du 12 janvier 2015 accordant au CHU de La Réunion le renouvellement de la
reconnaissance à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle
transcutanée ou par voie transapicale en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la
santé publique sur le site du CHU Nord ;
la décision n° O1ARS/2016 du 06 janvier 2016 accordant Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion le
renouvellement de l'autorisation à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie
artérielle transcutanée ou par voie transapicale en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code
de la santé publique ;
la décision n° 205/ARS/2017 du 23 décembre 2017 accordant Centre Hospitalier Universitaire de La
Réunion le renouvellement de l'autorisation à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques
par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale en application des dispositions de l'article L. 1151-
1 du code de la santé publique ;
la décision n°13/ARS/2019 du 11février 2019 accordant au Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
le renouvellement de l'autorisation à pratiquer l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie
artérielle transcutanée ou par voie transapicale sur le site Félix Guyon
le dossier présenté le 31 décembre 2018 par le CHU de La Réunion dont le siège social est situé Allée des
Topazes Bellepierre 97400 SAINT DENIS, en vue d'obtenir le renouvellement de l'autorisation à pratiquer
l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale
en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique, sur le site Félix Guyon ;
CONSIDERANT l'autorisation initiale portée par l'arrêté n° 99/ARS/2014 du 2 mai 2014 susvisé :
CONSIDERANT les renouvellements d'autorisation successifs portés par les arrêtés et décisions susvisés d
CONSIDERANT que la décision n°13/ARS/2019 du 11 février 2019 était valide jusqu'au 31 mars 2019 :
2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09
Standard : 0262 97 90 00 il
www.ocean-indien.ars.sante.fr EEE
CONSIDERANT le nouvel arrêté d'encadrement de la pratique de l'acte de pose de bioprothèses valvulaires
aortiques par voie transcathéter du 28 mars 2019 susvisé, portant notamment sur la validité des critères
d'encadrement jusqu'au 31 décembre 2020 ;
CONSIDERANT que l'acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par
voie transapicale ne peut être réalisé que dans les établissements de santé justifiant notamment de la réalisation
de plus de deux cents actes de chirurgie valvulaire par an et par centre ;
CONSIDERANT l'augmentation du seuil minimal de pose de TAVI de 24 à 100 procédures par centre et par an;
CONSIDERANT que ce nouveau seuil s'applique pour un centre ayant plus de deux ans d'expérience dans la pose
de ces dispositifs ;
CONSIDERANT le dossier de demande de renouvellement d'autorisation du 31 décembre susvisé :
CONSIDERANT que compte tenu de l'isolement géographique de La Réunion et les risques de pertes de chances
liés au voyage en avion vers la métropole, il convient de déroger à la condition mentionnée au dernier alinéa de
l'article 1°’ de l'arrêté du 28 mars 2019 susvisé sur la réalisation de plus de deux cents actes de chirurgie valvulaire
par an et par centre ;
CONSIDERANT que compte tenu de l'arrêt total de l’activité depuis décembre 2018 sur le site Félix Guyon, et
qu'une demande de renouvellement de l'activité est en cours, le Ministère (DGOS) recommande une reprise de
l'activité de pose de TAVI limitée à deux ans, au titre de l'initiation d'activité ;
CONSIDERANT que le CHU de La Réunion n'est pas considéré comme un centre ayant plus de deux ans
d'expérience dans la pose de ces dispositifs ;
CONSIDERANT l'engagement du CHU de La Réunion de ne pas modifier les conditions de fonctionnement ni les
personnels impliqués dans l’activité sans approbation préalable de l'ARS-OI ;
CONSIDERANT l'engagement du CHU de La Réunion de se conformer aux dispositions relatives au suivi de
l'activité et notamment à l’article 3 de l'arrêté du 28 mars 2019 susvisé, prévoit « l'envoi exhaustif des données
requises aux observatoires régionaux mentionnés à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique pour tous les
patients implantés, sur une durée de suivi de dix ans, afin de garantir le respect des indications, de préciser
notamment le type de valve posée, la voie d'abord associée, les données de suivi et de garantir la bonne tenue
d'une réunion de concertation pluridisciplinaire dont le compte-rendu est inséré dans le dossier médical du
patient » ;
CONSIDERANT que le CHU de La Réunion devra respecter les engagements de formation continue des
personnels médicaux et l'envoi de rapports d’activité annuelle à l'ARS-O| ;
CONSIDERANT par ailleurs, que pour atteindre les seuils susmentionnés, il convient que CHU de La Réunion —
site Félix Guyon ouvre son plateaux technique de cardiologie interventionnelle aux cardiologues interventionnels
libéraux de la Clinique Sainte-Clotilde ;
DECIDE
ARTICLE 1 : Le CHU de La Réunion (FINESS juridique : 97 040 858 9) est autorisé à pratiquer l'acte de pose de
bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale sur le site Félix Guyon
(FINESS établissement : 97 040 002 4) en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé
publique.
ARTICLE 2 : La présente autorisation est valable à compter du 1€' avril 2019 jusqu'au 31 mars 2021.
ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article 1, est conditionnée à l'ouverture du plateau technique de
cardiologie interventionnelle du CHU de La Réunion — site Félix Guyon aux cardiologues interventionnels libéraux,
de la Clinique Sainte-Clotilde.
ARTICLE 4 : Les modalités de mise en œuvre de l'autorisation, notamment l'ouverture du plateau technique de
cardiologie interventionnelle aux cardiologues interventionnels libéraux de la Clinique Sainte-Clotilde seront
définies dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre le demandeur et l'Agence de
Santé Océan Indien.
ARTICLE 5 : La présente décision, peut faire l'objet dans un délai de deux mois à compter de sa notification ou de
sa publication :
- Soit d'un recours gracieux auprès de la Directrice Générale de l'Agence de Santé Océan Indien,
- Soit d’un recours hiérarchique auprès de la ministre des Solidarités et de la Santé qui statue dans un délai
maximum de six mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Ce recours
hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux,
- Soit d'un recours contentieux formé par toutes personnes ayant intérêt à agir auprès du Tribunal Administratif
de Saint Denis, 27 rue Félix Guyon, 97400 Saint Denis.
2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09
Standard : 0262 97 90 00 ?
www.ocean-indien.ars.sante.fr ARTICLE 6 : La Directrice Générale l'Agence de Santé Océan Indien est chargée de l'exécution de la présente
décision qui sera notifiée sous pli recommandé avec accusé de réception, et publiée au recueil des actes
administratifs de la Préfecture de La Réunion.
Fait à Saint-Denis, le 17 avril 2019
{! La Directrice Générale
2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09
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