Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°105 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins

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Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°105 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins Document publié le Mercredi 27 décembre 2023 Lien du pdf (Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°105 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins)Thèmes du document : Santé, Humanitaire, Fin de vie, Ex RÉPUBLIQUE

FRANÇAISE

Liberté

© Dhgence Régionale de Santé

Égalité La Réunion

Fraternité

DÉCISION N° 105-2025/ARS LA RÉUNION

Portant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée au CHU DE LA

REUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS) dans la Zone de recours Nord-Est

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Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion

le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44;

la loi n°20231268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par l'engagement territorial des

professionnels, notamment son article 9 ;

l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et

des équipements matériels lourds, notamment le IV de l’article 3 ;

le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion ;

je décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du

cancer ;

le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins

de traitement du cancer ;

l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l'arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimale

annuelle applicables à l'activité de soins de traitement du cancer ;

Finstruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des

autorisations d'activité de traitement du cancer ;

l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de La

Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;

l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt des

demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matériels

lourds pour 2024 — 2025 ;

l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de

soins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EML pour la

période ouverte du 1er octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170

du 13 septembre 2024 ;

la décision n° 169/AR$S/2019 du 16 décembre 2019 accordant au CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LA

REUNION l'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer, dans la zone de recours NORD-EST, sur le site

Félix Guyon ;

la décision n° 48/ARS/2020 du 20 juillet 2020 accordant au CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LA REUNION

l'autorisation de l’activité de soins de Traitement du cancer selon là modalité Chirurgie des cancers du sein dans la zone de recours Nord-Est, sur le site Félix Guyon ;

Standard : 06262 97 90 00

2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09

www.lareunion.ars.sante.fr 115VU la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13701 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins de

Traitement du cancer présenté par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE FELIX GUYON (SAINT DENIS)

dans Zone de recours Nord-Est, pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS)

suivantes :

1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire

2. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée

3. Chirurgie oncologique / B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe

3.1. mission de recours et chirurgie complexe

3.2. chirurgie oncologique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

3.3. chirurgie oncologique du foie

3.4, chirurgie oncologique du l'estomac

3.5. chirurgie oncologique du pancréas

3.6. chirurgie oncologique du rectum

4. Chirurgie oncologique / B2- chirurgie oncologique thoracique complexe

5. Chirurgie oncologique / B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale complexe 6. Chirurgie oncologique / B4- chirurgie oncologique urologique complexe

7. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe

71, mission de recours et chirurgie complexe

8. Chirurgie oncologique / C- Chirurgie oncologique chez l'Enfant et les adolescents de moins de 18 ans 9. Traitements médicamenteux systémiques du cancer / À - TMSC chez l'adulte

10. Traitements médicamenteux systémiques du cancer / € - TMSC chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

comprenant les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de plus de huit jours

VU la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION n°24-REU-11352 transmis le 18/11/2024) d'activité

de soins de traitement du cancer présentée par la SAS Clinique Sainte-Clotilde pour le site de la Clinique Sainte-

Clotilde dans Zone de recours Nord-Est, notamment pour la modalité, mention, et Pratique thérapeutique

spécifique (PTS) suivante :

6. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe

6.1. mission de recours et chirurgie complexe

6.2. chirurgie oncologique de l'ovaire

VU la liste des demandes d'autorisation dérogeant à l’obligation de passage en CSOS pour l’activité de soins de

traitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l’organisation des soins en date

du 27 mars 2025;

VU la consultation de la commission spécialisée de l'organisation des soins en date du 27 mars 20285 ;

CONSIDERANT la demande susvisée ;

CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituée

par l’ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifs

aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du

cancer;

CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d'une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordée

par n° 169/ARS/2019 du 16 décembre 2019 et n° 48/ARS/2020 du 20 juillet 2020 susvisées), délivrée en application des

dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 (date d'entrée en vigueur des décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisés) pour les modalités suivantes:

-__ Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer

-__ Chirurgie des cancers hors soumis à seuil

-__ Chirurgie des cancers : digestif

-__ Chirurgie des cancers : sein

-_ Chirurgie des cancers : urologie

-__ Chirurgie des cancers : thorax

- Chirurgie des cancers : gynécologie

-__ Chirurgie des cancers : ORL et maxillo-faciale

CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional de santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;

Standard : 0262 97 99 60

2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09

www.lareunion.ars.sante.fr 215CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (DQOS) de ce

schéma ;

CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques de

fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées ;

CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-

689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d'implantation et conditions techniques de

fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en application

des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut être

accordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:

-_ Atteindre, dans un délai d'un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins

80% du niveau d'activité minimale annuelle (prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant des

pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles le

demandeur de l'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle ;

- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693

du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de

l'activité de soins de traitement du cancer.

- Lorsqu'à l'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec les

dispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 612213 du CSP (manquement aux

lois et règlements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure] retrait d'autorisation) ;

CONSIDERANT que pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, le seuil d'activité minimale annuelle est passé

de 30 interventions (autorisation délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au ler juin 2023) à 70

interventions (autorisation délivrée en application des dispositions réglementaires postérieures au Ter juin 2023);

CONSIDERANT que pour la chirurgie oncologique mammaire le CHU SITE FELIX GUYON réalise sur la période 2021-2023

une activité de 26 interventions de moyenne annuelle, correspondant à 38% du nouveau seuil, assurée par des praticiens

ne justifiant pas d'une pratique régulière ;

CONSIDERANT par ailleurs, l'absence de projet institutionnel structuré, chiffré et planifié permettant d'atteindre 80% du seuil dès la 1ère année et 100% la 2ème année ;

CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité BS- chirurgie oncologique gynécologique complexe, le

demandeur étant en situation de concurrence avec un autre promoteur la SAS Clinique Sainte-Clotilde (Dossier S-

AUTORISATION n°24-REU-11352 transmis le 18/11/2024 susvisé), il convient donc de procéder à un examen comparatif des

mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées ;

CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Nord-Est une seule implantation

possible pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe ;

CONSIDERANT que la Clinique Sainte-Clotilde est titulaire d'une autorisation de Chirurgie des cancers : gynécologie,

délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au er juin 2023 ;

CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques du CHU SITE FELIX GUYON montre notamment que l'établissement

réalise sur la période 2021-2023 une activité de 15 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activité minimale

annuelle de 20 interventions ;

CONSIDERANT que les caractéristiques spécifiques de la Clinique Sainte-Clotilde montre notamment que l'établissement

réalise sur la période 2021-2023 une activité soutenue de 60 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activité minimale annuelle de 20 interventions ;

CONSIDERANT que l'article R6123-91-4 du CSP stipule que « L'autorisation de traitement du cancer ne peut être délivrée,

maintenue ou renouvelée que si le titulaire de l'autorisation respecte sur son site géographique une activité minimale

annuelle définie par modalité, mention et, le cas échéant, pratique thérapeutique spécifique » fixée par arrêté du 26 avril

2022 susvisé ;

CONSIDERANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, la

demande pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe présentée par le CHU SITE FELIX GUYON,

présente moins de garantie de respect des obligations réglementaires en matière de respect du seuil d'activité minimale

annuelle applicable à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, par rapport à l’autre projet

concurrent, notamment :

Standard: 0282 87 60 00

2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 67748 Saint-Denis Cedex 09 www.lareynion.ars.sante.fr 35-__ l'offre présentée par le CHU SITE FELIX GUYON, en présentant une activité de 15 interventions de moyenne annuelle pour un seuil d'activité minimale annuelle de 20 interventions, ne permet pas un volume d'activité suffisant pour maintenir l'expertise chirurgicale des praticiens, la sécurité et la qualité des soins s'en trouve ainsi fragilisée ;

CONSIDERANT que le demandeur (le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion) souscrit aux engagements particuliers

concernant les dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation,

conformément à l’article L.6122-5 du Code de la santé publique ;

DÉCIDE

ARTICLE 1 : Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) est autorisé pour l'activité

de soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le site Félix

Guyon (FINESS établissement : 97 040 002 4) dans la zone de recours Nord-Est, pour :

ETC L'ORETCS LEE T Pratique thérapeutique spécifique

Bi- chirurgie oncolagique viscérale et digestive complexe a) mission de recours et chirurgie complexe

chiruroi . coé nets b) chirurgie oncologique de l'œsophage ou de B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe la jonction gastro-œsophagienne

B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe c) chirurgie oncologique du foie

B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe d) chirurgie oncologique de l'estomac

B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe e) chirurgie oncologique du pancréas

Chirurgie B1- chirurgie ancologique viscérale et digestive complexe # chirurgie oncologique du rectum oncologique —— : =

Traitement B2- chirurgie oncologique thoracique complexe

du cancer B3- chirurgie oncologique ORL, cervico-faciale et maxillo-faciale

complexe

B4- chirurgie oncologique urologique complexe

A7-chirurgie oncologique indifférenciée

C- Chirurgie oncologique chez l'Enfant et les adolescents de moins de

18 ans

Traitements A - TMSC chez l'adulte, hors chimiothérapie intensive de mention B

médicamenteux |C - TMSC chez l'Enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, y compris

systémiques du | les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de pius

cancer de 8 jours et gestion de cette aplasie

ARTICLE 2 : La demande d'autorisation d'activité de soins de Traitement du cancer présentée par le Centre Hospitalier

Universitaire de La Réunion (FINESS Juridique : 97 040 858 9) pour le site Félix Guyon {FINESS établissement : 97 040 002

4) dans la zone de recours Nord-Est, est rejetée pour:

A F RUEIL entio Pratique thérapeutique spécifique

i A6- chirurgie oncologique mammaire

dralement du Chirurgie oncologique

B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe a) mission de recours et chirurgie complexe

ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article 1 est réputée être mise en œuvre au sens de l’article L6122-4 du CSP àäla

date de la présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.

ARTICLE 4 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la date

de la présente décision à l'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au [1 de l'articie R6122-37,

et au | de l'article D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs de

cette déclaration.

ARTICLE 5 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article1 est de sept ans à compter de la date de la

présente décision.

ARTICLE 6 : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditions

d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans un

délai de deux ans à compter de la date de la présente décision.

Standard : 0262 97 80 60

2 bis, &y Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 |

www. lareunion.ars.sante.fr AI5ARTICLE 7 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l’ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionné à l'article 6, dans les conditions prévues àl'article D6122-38 du CSP.

ARTICLE 8 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans Un délai d'un an, à compter de la date de la présente

décision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exception

des PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire de

l'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.

ARTICLE 9 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée à

l'article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé La

. Réunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues àl'article R6122-

38-1 du code de la santé publique.

ARTICLE 10: En application dispositions de l'article L. 6122-10 du CSP, l'établissement devra demander le renouvellement

de l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.

ARTICLE 11: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sa

publication pour les tiers intéressés, d’un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités et

des familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut être

formé devant le tribunal administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notification ou la

publication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avec accusé

de réception, où de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «

www.telerecours.fr ».

ARTICLE 12 : Le directeur général de l’ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera notifiée

sous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de La

Réunion.

Fait à Saint-Denis, le 30 avril 2025

! / Le directeur général de l'ARS La Réunion

Étienne BILLOT

Standard: 0262 97 90 00

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