Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°109 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins

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Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°109 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins Document publié le Mercredi 27 décembre 2023 Lien du pdf (Arrêté - Préfecture - La Réunion - Décision n°109 ARS la Reunion portant autorisation d'activité de soins)Thèmes du document : Santé, Humanitaire, Fin de vie, Ex RÉPUBLIQUE

FRANÇAISE

Liberté

Égalité

© }Agence Régionale de Santé

La Réunion

Fraternité

DÉCISION N° 109-2025/ARS LA RÉUNION

Portant autorisation d'activité de soins de traitement du cancer accordée au CH OUEST REUNION

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pour le site CH OUEST REUNION dans la Zone de recours Sud-Ouest

Le directeur général de l'Agence Régionale de Santé de La Réunion

le code de la santé publique, notamment les articles L6122-1 à L6122-21 et R6122-23 à R6122-44 ;

la loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l'accès aux soins par l’engagement territorial des

professionnels, notamment son article 9 ;

l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 portant modification du régime des autorisations d'activités de soins et

des équipements matériels lourds, notamment le IV de l'article 3 ;

le décret du 6 avril 2022 portant nomination de M. Gérard COTELLON en qualité de Directeur Général de l'Agence

Régionale de Santé de La Réunion ;

le décret n°2022-689 du 26 avril 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité de soins de traitement du

cancer ;

le décret n°2022-693 du 26 avril 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins

de traitement du cancer ;

l'arrêté du 26 avril 2022 portant modification de l’arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d'activité minimale

annuelle applicables à l’activité de soins de traitement du cancer ;

l'instruction n° DGOS/R3/2022/271 du 23 décembre 2022 relative à la mise en œuvre de la réforme des

autorisations d'activité de traitement du cancer ;

l'arrêté n°391-2023/ARS LA REUNION du 30 octobre 2023 portant adoption du Projet Régional de Santé de La

Réunion 2023 - 2033, publié au recueil spécial des actes administratifs n°197 du 31 octobre 2023;

l'arrêté n°432-ARS LA RÉUNION du 19 décembre 2023 modifié fixant le calendrier des périodes de dépôt des

demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des activités de soins et des équipements matériels

lourds pour 2024 — 2025 ;

l'arrêté n°344-2024/ARS LA RÉUNION du 12 septembre 2024, portant fixation du bilan quantitatif de l'offre de

soins pour le dépôt des demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation des AS et des EME pour la

période ouverte du 1er octobre 2024 au 30 novembre 2024, publié au recueil spécial des actes administratifs n°170

du 33 septembre 2024 ;

Décision n°23/ARS/2019 du 26 février 2019 accordant au Centre Hospitalier Gabriel Martin l'autorisation de

changement de lieu d'implantation du site du CHGM vers le site du Centre Hospitalier Ouest Réunion pour

l'activité de soins de traitement du cancer selon les modalités de chirurgie des cancers hors soumis à seuil, Chirurgie

des cancers : gynécologie et Chirurgie des cancers : digestif;

la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-03896 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins de

Traitement du cancer présenté par le CH OUEST REUNION pour le site CH OUEST REUNION dans Zone de recours

Sud-Ouest, pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS) suivantes :

1. Chirurgie oncologique / A5- chirurgie oncologique gynécologique

2. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire

8. Chirurgie oncologique / A7-chirurgie oncologique indifférenciée

4. Chirurgie oncologique / B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe

4.1. mission de recours et chirurgie complexe

4.2. chirurgie oncologique du foie

4.3. chirurgie oncologique du l'estomac

4.4, chirurgie oncologique du pancréas

Standard : 0262 97 90 DG

2 bis, av Georges Brassens - CS 61062 - 97743 Saint-Denis Cedex 09

www.lareunion.ars.sante.fr 154,5. chirurgie oncologique du rectum

5. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe

5. mission de recours et chirurgie complexe

5.2. chirurgie oncologique de l'ovaire / Corse et DROM : Demande exceptionnelle

d'autorisation dérogatoire pour exception géographique

VÜ la demande d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024) d'activité de soins de

Traitement du cancer présenté par le CHU DE LA REUNION pour le site CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) dans Zone

de recours Sud-Ouest, notamment pour les modalités, mentions, et Pratiques thérapeutiques spécifiques (PTS)

suivantes :

1. Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire

6. Chirurgie oncologique / B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe

6.1. mission de recours et chirurgie complexe

6.2. chirurgie oncologique de l'ovaire

VU la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024) d'activité

de soins de Traitement du cancer présenté par la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES pour le site CLINIQUE LES

ORCHIDEES dans Zone de recours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes :

Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire

VU la demande concurrente d'autorisation (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11062 transmis le 22/11/2024) d'activité

de soins de Traitement du cancer présenté par la SAS CLINIQUE DURIEUX pour le site CLINIQUE DURIEUX dans

Zone de recours Sud-Ouest, pour les modalités, et mentions, suivantes :

Chirurgie oncologique / A6- chirurgie oncologique mammaire

VU la liste des demandes d'autorisation dérogeant à l'obligation de passage en CSOS pour l'activité de soins de

traitement du cancer du 14 mars 2024, transmise à la commission spécialisée de l’organisation des soins en date

du 27 mars 2025;

VU la consultation de la commission spécialisée de l’organisation des soins en date du 27 mars 2025;

CONSIDERANT la demande susvisée ;

CONSIDERANT que cette demande se fait dans le cadre de la mise en œuvre de la réforme des autorisations instituée

par l'ordonnance n°2021-583 du 12 mai 2021 susvisée et par les décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 relatifs

aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l’activité de soins de traitement du

cancer;

CONSIDERANT que le demandeur est titulaire d’une autorisation d'activité de soins de traitement du cancer (accordée

par décision n°23/ARS/2019 du 26 février 2019 susvisée), délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures

au ler juin 2023 (date d'entrée en vigueur des décrets n°2022-689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisés) pour les modalités

suivantes:

- Chirurgie des cancers hors soumis à seuil

- Chirurgie des cancers : digestif

- Chirurgie des cancers : gynécologie

CONSIDERANT que la demande susvisée répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma régional

de santé 2023-2028 issus du Projet Régional de Santé susvisé ;

CONSIDERANT que la demande susvisée est compatible avec les Objectifs Quantitatifs de l'Offre de Soins (DQOS) de ce

schéma;

CONSIDERANT qu'au vu des éléments du dossier, les conditions d'implantation et les conditions techniques de

fonctionnement de l’activité de soins de traitement du cancer sont globalement respectées ;

CONSIDERANT par ailleurs, qu'il convient de rappeler que sur la base des dispositions instaurées par les décrets n°2022-

689 et n°2022-693 du 26 avril 2022 susvisées relatifs aux conditions d'implantation et conditions techniques de

fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, pour les titulaires d'autorisation délivrée en application

des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 (ancien régime), l'autorisation (nouveau régime) ne peut être

accordée qu'à la condition de respecter les dispositions transitoires suivantes:

-__Atteindre, dans un délai d'un an à compter de la date de réception de la notification de l'autorisation, au moins

80% du niveau d'activité minimale annuelle {prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé) excepté s'agissant des

pratiques thérapeutiques spécifiques en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe pour lesquelles le

demandeur de l'autorisation devra respecter 100% du niveau d'activité minimale annuelle;

Standard : 0262 87 90 00

2 bis, av Georges Brassens - CS 61062 - 97743 Saint-Denis Cedex 09

www lareunion.ars.sante.fr 215- Se mettre en conformité, dans un délai de deux ans avec les dispositions des décrets n°2022-689 et n°2022-693

du 26 avril 2022 relatifs aux conditions d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de

l’activité de soins de traitement du cancer.

- Lorsqu'à l'expiration de ces délais, il est constaté que le titulaire de l'autorisation n'est pas en conformité avec les

dispositions du CSP, l'autorisation fait l'objet des mesures prévues à l'article L 6122 13 du CSP (manquement aux

lois et règlements : Constat/injonction/ suspension -mise en demeure/ retrait d'autorisation) ;

CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Sud-Ouest une seule implantation

possible pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe ;

CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe, le

demandeur étant en situation de concurrence avec un autre promoteur le CHU DE LA REUNION susvisé (Dossier SI-

AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024), il convient donc de procéder à un examen comparatif des mérites

respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées ;

CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques au CH OUEST REUNION, pour la modalité BS- chirurgie oncologique

gynécologique complexe avec déclaration de pratique thérapeutique spécifique « cancer de l'ovaire », tiennent, d'une

part à une moyenne de 22 actes d’exérèse de cancers gynécologiques hors ovaires pour un seuil à 20 et d'autre part, à un

dossier respectant les conditions réglementaires avec l'engagement d'un établissement hexagonal à signer une

convention dans cadre de l'exception géographique pour la pratique thérapeutique spécifique ;

CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques au CHU SITE SUD (SAINT PIERRE), pour la modalité B5- chirurgie

oncologique gynécologique complexe avec déclaration de pratique thérapeutique spécifique « cancer de l'ovaire »,

portent, d'une part sur une moyenne annuelle de 32 actes d'exérèse de cancers gynécologiques hors ovaires pour un

seuil à 20 et d'autre part, sur des missions d'enseignement et de recherche, qui lui confèrent une capacité particulière à

organiser l'accès à l'innovation thérapeutique, en particulier pour les cancers gynécologiques rares où à mauvais

pronostic, tels que les cancers de l'ovaire ;

CONSIDERANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, la

demande pour la modalité B5- chirurgie oncologique gynécologique complexe avec pratique thérapeutique spécifique

« cancer de l'ovaire », présentée par le CH OUEST REUNION pour le CH OUEST REUNION, n'apparaît pas prioritaire par

rapport au CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) demande concurrente, qui présente un volume d'activité réalisé plus important

et qui organisera l'accès à innovation thérapeutique dans le cadre de ses missions d'enseignement et de recherche ;

CONSIDERANT que le bilan quantitatif susvisé, fait apparaître dans la zone de recours Sud-Ouest trois implantations

possibles pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, pour quatre demandes concurrentes;

CONSIDERANT que pour la demande relative à la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire, le demandeur étant en

situation de concurrence avec trois autres promoteurs susvisés : - le CHU DE LA REUNION (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-13422 transmis le 29/11/2024) - la SAS CLINIQUE LES ORCHIDEES {Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11353 transmis le 14/11/2024) - la SAS CLINIQUE DURIEUX (Dossier SI-AUTORISATION 24-REU-11062 transmis le 22/11/2024}

il convient donc de procéder à un examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes

susvisées ;

CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CH OUEST REUNION pour la modalité A6- chirurgie oncologique

mammaire :

- le CH OUEST REUNION n'est pas titulaire d’une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en

application des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023, il s'agit d'une demande de création

activité de chirurgie oncologique mammaire ex-nihilo ;

- dossier respectant les CI et CTF avec projections d'activité au-dessus du seuil de 70 (120 interventions en N+1}

avec la contribution prévisionnelle de praticiens pouvant justifier d'une pratique régulière ;

CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques du CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) pour la modalité A6- chirurgie

oncologique mammaire :

- le CHU SITE SUD (SAINT PIERRE) est titulaire d’Une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en

application des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023;

- _ moyenne annuelle de 29 actes d'exérèse, correspondant pratiquement à l'ancien seuil à 30, et inférieure au seuil

de 70;

- missions d'enseignement et de recherche lui conférant une capacité particulière à organiser l'accès à des essais

cliniques pour les cancers du sein rares ;

Standard : 0262 87 90 00

2 bis, av Georges Brassens - CS 51002 - 97748 Saint-Denis Cedex 09

www.lareunion.ars.sante.fr 3/5CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE LES ORCHIDEES pour la modalité A6- chirurgie

oncologique mammaire :

- la CLINIQUE LES ORCHIDEES est titulaire d’une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 ;

- moyenne annuelle de 103 interventions pour un seuil à 70, activité assurée jusque-là par des praticiens justifiant

d'une pratique régulière.

CONSIDERANT les caractéristiques spécifiques de la CLINIQUE DURIEUX pour la modalité A6- chirurgie oncologique

mammaire :

- la CLINIQUE DURIEUX est titulaire d'une autorisation de « Chirurgie des cancers : sein » délivrée en application des dispositions réglementaires antérieures au 1er juin 2023 ;

- moyenne annuelle de 173 interventions pour un seuil à 70, assurée par deux praticiens justifiant d'une pratique

régulière ;

CONSIDERANT qu'après examen comparatif des mérites respectifs de chacune des demandes concurrentes susvisées, la

demande pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire formulée par le CH OUEST REUNION, apparaît moins

prioritaire que les demandes concurrentes susvisées, dans Un contexte de saturation des disponibilités d'implantation

pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire dans la zone de recours Sud-Ouest (trois implantations possibles

pour quatre demandes concurrentes). En présentant une demande de création ex-nihilo à la différence des concurrents

susvisés, le CHOR ne peut justifier d’une organisation existante pour la modalité A6- chirurgie oncologique mammaire ;

CONSIDERANT que le demandeur (le CH OUEST REUNION) souscrit aux engagements particuliers concernant les

dépenses à la charge de l'assurance maladie, le volume d'activité et la réalisation d'une évaluation, conformément à l’article L.6122-5 du Code de la santé publique.

DÉCIDE

ARTICLE 1 : Le CH OUEST REUNION (FINESS Juridique : 97 042 103 8) est autorisé pour l'activité de soins de traitement du

cancer mentionnée au 18° de l'article R6122-25 du code la santé publique pour le CH QUEST REUNION (FINESS établissement : 97 040 006 5) dans la zone de recours Sud-Ouest, pour :

EVA Modalité ETAT] Pratique thérapeutique spécifique

a) mission de recours et chirurgie complexe

c) chirurgie oncologique du foie

B1- chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe d) chirurgie oncologique de l'estomac

Traitement du

cancer

Chirurgie: e) chirurgi lagiqu ncréas

oncologique } chirurgie oncalogique du

pa

f) chirurgie oncologique du rectum

A5- chirurgie oncologique gynécologique

AT-chirurgie oncolegique indifférenciée

ARTICLE 2 : La demande d'autorisation d'activité de soins de Traitement du cancer présentée par le CH OUEST REUNION

(FINESS juridique : 97 042 103 8) pour le CH OUEST REUNION (FINESS établissement: 97 040 006 5) dans la zone de recours

Sud-Ouest, est rejetée pour:

A E Bts entio u ET Déclaratio

a) mission de recours et chirurgie

complexe

B5- chirurgie oncologique

Traitement | Chirurgie gynécologique complexe

du cancer | oncologique

Corse et DROM : Demande exceptionnelle

b) chirurgie des cancers de l'ovaire | d'autorisation dérogatoire pour exception géographique

AG6- chirurgie oncologique

mammaire

Standard : 0262 97 90 GO

2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09

www.lareunion.ars.sante.fr Ai5ARTICLE 3 : L'autorisation mentionnée à l'article1 est réputée être mise en œuvre au sens de l'article L6122-4 du CSP à la

date de la présente décision pour toutes les « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées.

ARTICLE 4 : La mise en œuvre des « Activité/Modalité/Mentions » susmentionnées, devra être déclarée sans délai à la date

de la présente décision à l'Agence Régionale de Santé, conformément aux dispositions prévues au [i de l’article R6122-37,

et au | de l’article D.6122-38 du CSP, en veillant à respecter les éléments de procédure et les éléments constitutifs de

cette déclaration.

ARTICLE 5 : La durée de validité de l'autorisation mentionnée à l'article 1 est de sept ans à compter de la date de la

présente décision.

ARTICLE 6 : Le titulaire de l'autorisation doit se mettre en conformité avec les dispositions relatives aux conditions

d'implantation et aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité de soins de traitement du cancer, dans un délai de deux ans à compter de la date de la présente décision.

ARTICLE 7 : Une visite de conformité pourra être réalisée par l’ARS dans les six mois suivant le délai de deux ans mentionné

à l'article 6, dans les conditions prévues à l'article D6122-38 du CSP.

ARTICLE 8 : Le titulaire de l'autorisation devra atteindre dans un délai d'un an, à compter de la date de la présente

décision, au-moins 80 % du niveau d'activité minimale annuelle prévu par l'arrêté du 26 avril 2022 susvisé, à l'exception

des PTS en chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (PTS de la mention B1) pour lesquelles le titulaire de

l'autorisation devra atteindre, dans ce même délai, 100 % du niveau d'activité minimale annuelle.

ARTICLE 10 : Pour toute modification portant sur les locaux ou les conditions d'exécution de l'autorisation mentionnée à

l’article 1, le titulaire de l'autorisation devra informer au préalable le directeur général de l'Agence Régionale de Santé La

Réunion en lui transmettant les documents afférents au projet, conformément aux dispositions prévues à l'article R6122-

38-1 du code de la santé publique.

ARTICLE 11 : En application dispositions de l’article L. 6122-10 du CSP, l’établissement devra demander le renouvellement

de l'autorisation au plus tard 14 mois avant son échéance.

ARTICLE 12: La présente décision peut faire l'objet, dans les deux mois de sa notification pour le promoteur ou de sa

publication pour les tiers intéressés, d'un recours hiérarchique devant la ministre du travail, de la santé, des solidarités et

des familles. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux, qui peut être

formé devant le tribunal Administratif territorialement compétent dans les deux mois suivant la notification ou la

publication de la présente décision. Ce dernier peut être saisi par requête adressée par lettre recommandée avec accusé

de réception, ou de manière dématérialisée via le site Internet « Télérecours citoyens » accessible à l'adresse suivante «

www.telerecours.fr ».

ARTICLE 13: Le directeur général de l’ARS La Réunion est chargé de l'exécution de la présente décision qui sera notifiée

sous pli recommandé avec accusé de réception et publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture de La

Réunion.

Fait à Saint-Denis, le 30 avril 2025

[! Le directeur général de FARS La Réunion

Standard : 0252 97 90 00

2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 08 www.lareunion.ars.sante.fr 5/5