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Arrêté - Préfecture - Bouches-du-Rhône - recueil 13 2024 288 recueil des actes administratifs special du 14 novembre 2024
Document publié le Jeudi 14 novembre 2024
Lien du pdf (Arrêté - Préfecture - Bouches-du-Rhône - recueil 13 2024 288 recueil des actes administratifs special du 14 novembre 2024)
Thèmes du document : Sécurité publique, Aviation, Aménagement du territoire,
BOUCHES-DU-
RHÔNE
RECUEIL DES ACTES
ADMINISTRATIFS SPÉCIAL
N°13-2024-288
PUBLIÉ LE 14 NOVEMBRE 2024Sommaire
Agence régionale de santé /
13-2024-11-08-00015 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Anesthésie-Réanimation-Blocs (3
pages) Page 4
13-2024-11-08-00016 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Biologie du cancer (3 pages) Page 8
13-2024-11-08-00017 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Chirurgie Endoscopies (3 pages) Page 12
13-2024-11-08-00014 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département de radiothérapie (3 pages) Page 16
13-2024-11-08-00019 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Imagerie médecine nucléaire (3
pages) Page 20
13-2024-11-08-00020 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Onco-Hématologie (3 pages) Page 24
13-2024-11-08-00021 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Département Oncologie Médicale (3 pages) Page 28
13-2024-11-08-00018 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut
Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical (3 pages) Page 32
DDETS 13 /
13-2024-11-13-00007 - Récépissé de déclaration au titre des Services
à la Personne au bénéfice de Monsieur DEGROISE Yohann en
qualité d' entrepreneur individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie -
13004 MARSEILLE (2 pages) Page 36
13-2024-11-13-00006 - Récépissé de déclaration au titre des Services
à la Personne au bénéfice de Monsieur UBEDA Antoine-Jean en
qualité d'entrepreneur individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz -
13015 MARSEILLE (2 pages) Page 39
13-2024-11-14-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services
à la Personne au bénéfice de Monsieur KHELIL Islam en qualité
d'entrepreneur individuel situé 7 chemin des Serens - 13013
MARSEILLE (2 pages) Page 42
13-2024-11-13-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services
à la Personne au bénéfice de Monsieur SERRI Romain en qualité
d'entrepreneur individuel situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES (2
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13-2024-11-13-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services
à la Personne au bénéfice de Monsieur SALIERI Vincent en qualité
d'entrepreneur individuel situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES (2
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213-2024-11-14-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services
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signs (28 pages) Page 107
3Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00015
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département
Anesthésie-Réanimation-Blocs
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00015 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Anesthésie-Réanimation-Blocs 4Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
Page 1/3
SJ-1124-12773-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00015 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Anesthésie-Réanimation-Blocs 5Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 4 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département d’Anesthésie-Réanimation-Blocs – Bâtiment IPC3, 4eme étage ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Anesthésie-
Réanimation-Blocs dans sa demande, permettent de s’assurer de la surveillance adaptée des
personnes se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un service de soins
approprié situé au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Anesthésie-Réanimation-Blocs seront effectuées sous la responsabilité du Docteur Djamel MOKART chef du département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique ainsi que la science du comportement humain et porte sur des médicaments, biomatériaux,
dispositifs médicaux, organes, tissus, cellules d’origine humaine ou animale ainsi que des produits
cellulaires à finalité thérapeutiques ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00015 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Anesthésie-Réanimation-Blocs 6Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département d’Anesthésie-Réanimation-Blocs
Bâtiments IPC3 – 4eme étage
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00015 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Anesthésie-Réanimation-Blocs 7Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00016
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département Biologie
du cancer
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00016 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Biologie du cancer 8Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
Page 1/3
SJ-1124-12771-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Vu la demande en date du 4 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département de Biologie du cancer (centre de thérapie cellulaire) – Bâtiments IPC1 – Rez-de-chaussée
et 1er étage, IPC4 – 1er étage ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00016 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Biologie du cancer 9Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
Page 2/3
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département de Biologie du
cancer (centre de thérapie cellulaire) dans sa demande, permettent de s’assurer de la surveillance
adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un
service de soins approprié situé au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant la Convention relative à certains actes pharmaceutiques réalisés pour les médicaments de thérapie innovante (MTI) signée le 22 mai 2023 entre le Centre de thérapie cellulaire et la PUI, permettant de formaliser le fonctionnement interne de l’établissement concernant la réception, le stockage et la dispensation de MTI ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département de Biologie du cancer seront effectuées sous la responsabilité du Professeur Hagay SOBOL, chef et coordonnateur du Département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique, l’épidémiologie ainsi que les sciences du comportement humain et porte sur des
médicaments, biomatériaux, dispositifs médicaux ainsi que des organes, tissus, cellules d’origine
humaine ou animale et produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00016 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Biologie du cancer 10Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
Page 3/3
Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département de Biologie du cancer (Centre de thérapie cellulaire) Bâtiments IPC1 – Rez-de-chaussée et 1er étage, IPC4 – 1er étage 232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00016 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Biologie du cancer 11Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00017
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département Chirurgie
Endoscopies
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00017 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Chirurgie Endoscopies 12Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12769-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00017 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Chirurgie Endoscopies 13Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 8 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département de Chirurgie Endoscopies – Bâtiment IPC1 – 2eme, 3eme et 5eme étages ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département de Chirurgie
Endoscopies dans sa demande du 8 aout 2024, permettent de s’assurer de la surveillance adaptée des
personnes se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un service de soins
approprié situé au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département de Chirurgie Endoscopies seront effectuées sous la responsabilité du Professeur Eric LAMBAUDIE, chef et coordonnateur du Département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique, l’épidémiologie et porte sur des médicaments, biomatériaux, dispositifs médicaux ainsi que
des organes, tissus, cellules d’origine humaine ou animale ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00017 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Chirurgie Endoscopies 14Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département de Chirurgie Endoscopies
Bâtiments IPC1 – 2eme, 3eme et 5eme étages
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00017 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Chirurgie Endoscopies 15Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00014
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département de
radiothérapie
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00014 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département de radiothérapie 16Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12762-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et
aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la
demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121-
13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de
fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de
recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la
santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code
de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00014 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département de radiothérapie 17Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 9 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département de radiothérapie – Bâtiments IPC1 sous-sol ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches impliquant la personne humaine, du Dr Catherine
MAERTEN, médecin conseil et du Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date
du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant
des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les
impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent.
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département de radiothérapie
dans sa demande du 9 aout 2024, permettent de s’assurer de la surveillance adaptée des personnes
se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes – Département de radiothérapie fait également état d’une
organisation permettant d’assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations
relatives aux recherches et aux personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches envisagées au sein l’Institut Paoli-Calmettes – Département de
radiothérapie seront effectuées sous la responsabilité du Professeur Agnès TALLET, chef du
Département, coordonnateur responsable du lieu de recherche ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique ainsi que la radiothérapie et porte sur des produits cellulaires à finalité thérapeutiques ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans et nécessiteront des actes non habituellement
pratiqués dans le cadre de l’activité du lieu de soins ;
Considérant enfin que l’autorisation sollicitée inclut les recherches interventionnelles sur la personne
non justifiée par sa prise en charge habituelle mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la
santé publique, mais ne comprend aucun essai ou recherche portant sur une première administration
de médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du code de la santé publique l’autorisation d’un
lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de sept (7) ans lorsqu’elle
ne concerne pas une première administration d'un médicament à l'homme ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00014 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département de radiothérapie 18Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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DECIDE
Article 1 : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de sept (7) ans, à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département de Radiothérapie
Bâtiments IPC1 sous-sol
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernées ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00014 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département de radiothérapie 19Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00019
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département Imagerie
médecine nucléaire
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00019 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Imagerie médecine nucléaire 20Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12770-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00019 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Imagerie médecine nucléaire 21Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 17 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance
d’une autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au
sein du Département d’Imagerie médecine nucléaire- Bâtiment IPC1 Rez-de-chaussée et 3eme étage ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Imagerie
médecine nucléaire dans sa demande du 17 aout 2024, permettent de s’assurer de la surveillance
adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un
service de soins approprié situé au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Imagerie médecine nucléaire seront effectuées sous la responsabilité du Docteur Gilles PIANA, médecin radiologue, chef du département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique ainsi que l’épidémiologie et porte sur des médicaments, biomatériaux et des dispositifs
médicaux ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00019 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Imagerie médecine nucléaire 22Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
Page 3/3
Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département d’Imagerie médecine nucléaire
Bâtiments IPC1 – Rez-de-chaussée et 3eme étage
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00019 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Imagerie médecine nucléaire 23Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00020
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département
Onco-Hématologie
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00020 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Onco-Hématologie 24Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12774-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00020 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Onco-Hématologie 25Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 4 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département d’Onco-Hématologie – Bâtiment IPC4, services d’hématologie, 2eme et 4eme étages ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Onco-
Hématologie dans sa demande, permettent de s’assurer de la surveillance adaptée des personnes se
prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un service de soins approprié situé
au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Onco-Hématologie seront effectuées sous la responsabilité du Docteur Marie-Anne HOSPITAL, Hématologue, coordonnateur du Département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique, l’épidémiologie ainsi que la science du comportement humain et porte sur des médicaments,
organes, tissus, cellules d’origine humaine ou animale ainsi que des produits cellulaires à finalité
thérapeutiques ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00020 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Onco-Hématologie 26Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département d’Onco-Hématologie
Bâtiments IPC4 – 2eme et 4eme étages (services d’hématologie) 232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00020 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Onco-Hématologie 27Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00021
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Département
Oncologie Médicale
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00021 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Oncologie Médicale 28Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12775-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Vu la demande en date du 6 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département d’Oncologie Médicale – Bâtiment IPC1 – 1er et 4eme étages ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00021 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Oncologie Médicale 29Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Oncologie
Médicale dans sa demande, permettent de s’assurer de la surveillance adaptée des personnes se
prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert immédiat dans un service de soins approprié situé
au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que le Département d’Oncologie Médicale dispose d’une hotte, un réfrigérateur et une centrifugeuse dédiés au traitement des échantillons biologiques hors des horaires d’ouverture du centre de ressources biologiques ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département d’Oncologie Médicale seront effectuées sous la responsabilité du Professeur Anthony Gonçalves, PU- PH et coordinateur du Département ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique, l’épidémiologie ainsi que la science du comportement humain et porte sur des médicaments,
biomatériaux, dispositifs médicaux ainsi que des produits cellulaires à finalité thérapeutiques ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00021 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Oncologie Médicale 30Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
Page 3/3
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département d’Oncologie Médicale
Bâtiments IPC1 – 1er et 4eme étages
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00021 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Département Oncologie Médicale 31Agence régionale de santé
13-2024-11-08-00018
Décision portant autorisation d'un LRIPH -
Institut Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00018 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical 32Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.paca.ars.sante.fr/
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SJ-1124-12765-D
DECISION
PORTANT AUTORISATION D'UN LIEU DE RECHERCHE
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Le Directeur général de l’Agence régionale de santé Provence-Alpes Côte d’Azur
Vu la loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ;
Vu la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.1121-1 à L1121-17 et R.1121-1 à R.1121-16 ;
Vu le décret no 2006-477 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine ;
Vu le décret du 16 juillet 2024 portant nomination de Monsieur Yann BUBIEN en qualité de Directeur
Général de l’Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte à compter du 18 juillet 2024 ;
Vu l'arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R.1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches impliquant la personne humaine prévue à l'article L.1121- 13 du code de la santé publique
Vu l’arrêté du 29 septembre 2010 fixant les conditions d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches biomédicales devant faire l’objet d’une autorisation selon l’article L 1121-13 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique ;
Vu l’arrêté du 29 novembre 2019 relatif à la protection des sources de rayonnements ionisants et lors de
sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance ;
Vu la circulaire DGS/PP1 n°2016-61 du 1er mars 2016 relative aux déclarations des faits nouveaux et des évènements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques ;
Vu la décision n°2021-06 en date du 10 novembre 2021 portant autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine délivrée à l’Institut Paoli-Calmettes – 232 Bd de Sainte Marguerite – 13273 MARSEILLE Cedex 9 ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00018 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical 33Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
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Vu la demande en date du 6 aout 2024 par laquelle l’Institut Paoli-Calmettes sollicite la délivrance d’une
autorisation pour un lieu exerçant des recherches impliquant la personne humaine réalisées au sein du
Département parcours externes et soins de support Hôpital de jour médical – Bâtiment IPC3 1er étage ;
Vu l’avis favorable mentionné dans le rapport d’enquête portant sur la vérification des conditions
d’aménagement, d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires
du personnel intervenant dans le lieu de recherches, du Dr Catherine MAERTEN, médecin conseil et du
Dr Eric TESTON, pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 17 octobre 2024 ;
Considérant que les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et surtout, compatible avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que la première administration d’un médicament à l’homme dans le cadre d’une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l’autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L.1121-13 du code de la santé publique ;
Considérant que la délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L.1121- 13 précité est subordonnée au respect des conditions prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les pièces transmises par l’Institut Paoli-Calmettes – Département parcours externes
et soins de support Hôpital de jour médical dans sa demande du 6 aout 2024, permettent de s’assurer
de la surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, le cas échéant, le transfert
immédiat dans un service de soins approprié situé au sein de l’établissement ;
Considérant que l’Institut Paoli-Calmettes fait également état d’une organisation permettant d’assurer
la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux
personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que le conditionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux seront effectués par la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) de l’établissement dans des espaces fermés et dédiés dont l’accès est contrôlé ;
Considérant que la gestion des échantillons biologiques sera effectuée par le centre des ressources biologiques de l’Institut Paoli-Calmettes, dans les conditions fixées par le protocole signé le 22 juillet 2024 entre le responsable du lieu de recherche et le responsable du Laboratoire, ainsi que pour certaines analyses médicales par le laboratoire ALPHABIO situé à proximité directe ;
Considérant que l’organisation décrite dans la demande et constatée lors d’une visite sur site réalisée
le 16 octobre 2024 par les inspecteurs permet de s’assurer que les conditions d’aménagement,
d’équipement, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel
intervenant dans le lieu de recherche impliquant la personne humaine répondent aux dispositions
prévues par l’article R.1121-10 du code de la santé publique ;
Considérant que les recherches seront réalisées dans des conditions matérielles et techniques compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s’y prêtent ;
Considérant que les recherches envisagées au sein de l’Institut Paoli-Calmettes – Département parcours externes et soins de support Hôpital de jour médical seront effectuées sous la responsabilité du Docteur Géraldine CAPONADO, et le Docteur Christophe BOUVIER, coordonnateur du Pôle ;
Considérant que la nature des recherches envisagées concerne la physiologie, la physiopathologie, la
génétique, l’épidémiologie ainsi que la science du comportement humain et porte sur des médicaments,
biomatériaux, dispositifs médicaux ainsi que des produits cellulaires à finalité thérapeutiques ;
Considérant en outre que les recherches envisagées porteront uniquement sur des personnes
volontaires malades, dont l’âge minimum sera de 18 ans ;
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00018 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical 34Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur-Siège - 132, boulevard de Paris - CS 50039 - 13331 Marseille Cedex 03 Tél 04.13.55.80.10 https://www.PACA.ars.sante.fr/
Page 3/3
Considérant enfin, que l’autorisation sollicitée inclut les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique, et comporte une première administration d’un médicament à l’homme ;
Considérant que conformément à l’article R.1121-13 du Code de la santé publique, l’autorisation d’un lieu de recherche impliquant la personne humaine est délivrée pour une durée de trois (3) ans lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme de médicament se déroule dans le lieu de recherche ;
DECIDE
Article 1er : L'autorisation mentionnée aux articles L.1121-13 et R.1121-11 à R.1121-16 du code de la santé publique est délivrée pour une durée totale de trois (3) ans à compter de la date de signature de la présente décision, au lieu de recherches impliquant la personne humaine sous la dénomination et adresse suivante :
Institut Paoli-Calmettes
Département de parcours externes et soins de support
Hôpital de Jour Médical
Bâtiments IPC3 – 1er étage
232, boulevard Sainte-Marguerite
13273 MARSEILLE CEDEX 9
Article 2 : Les recherches impliquant la personne humaine concernée ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L.1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L.1123-12, conformément à l'article L.1121- 4 du code de la santé publique ;
Article 3 : Toute modification relative aux éléments énumérés à l'article R.1121-12 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande dans les formes prévues à l'article R.1121-12 accompagnée des justifications appropriées, conformément à l'article R.1121-14 du code de la santé publique
Article 4 : L’autorisation peut être retirée par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations, conformément à l'article R.1121-15 du code de la santé publique
Article 5 : La présente décision est susceptible de faire l'objet d'un recours hiérarchique auprès du Ministre des Solidarités et de la santé, direction générale de l'offre de soins, 14, avenue Duquesne 75350 PARIS SP 07 et/ou d'un recours contentieux devant le tribunal administratif territorialement compétent dans un délai de deux mois, par les intéressés à compter de la date à laquelle elle leur est notifiée et/ou par les tiers à compter de sa date de publication.
Article 6 : Le directeur général de l'Agence régionale de santé Provence-Alpes-Côte d'Azur et le demandeur sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
A Marseille, le 8 novembre 2024
Pour le Directeur Général de l’ARS PACA
et par délégation
Le Directeur Général Adjoint
Signé
Olivier Brahic
Agence régionale de santé - 13-2024-11-08-00018 - Décision portant autorisation d'un LRIPH - Institut Paoli-Calmettes - Hôpital de jour médical 35DDETS 13
13-2024-11-13-00007
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Monsieur
DEGROISE Yohann en qualité d' entrepreneur
individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie -
13004 MARSEILLE
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00007 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur DEGROISE Yohann en qualité d' entrepreneur individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie - 13004 MARSEILLE 36Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n° ……
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP934858689
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232-22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Qu'une déclaration d'activités de Services à la Personne a été déposée auprès de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du- Rhône le, 13 novembre 2024 par Monsieur DEGROISE Yohann en qualité d’ entrepreneur individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie - 13004 MARSEILLE et enregistré sous le N° SAP934858689 pour les activités suivantes en mode prestataire :
• Entretien de la maison et travaux ménagers
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00007 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur DEGROISE Yohann en qualité d' entrepreneur individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie - 13004 MARSEILLE 37renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 13 novembre 2024
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail et
des Solidarités des Bouches-du-Rhône,
La Responsable du département
accompagnement des mutations
économiques et développement des
compétences,
Signé
Elodie CARITEY
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00007 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur DEGROISE Yohann en qualité d' entrepreneur individuel situé 5 Avenue des Chutes Lavie - 13004 MARSEILLE 38DDETS 13
13-2024-11-13-00006
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Monsieur UBEDA
Antoine-Jean en qualité d'entrepreneur
individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz -
13015 MARSEILLE
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00006 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur UBEDA Antoine-Jean en qualité d'entrepreneur individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz - 13015 MARSEILLE 39Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n° ……
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP841758881
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232-22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Qu'une déclaration d'activités de Services à la Personne a été déposée auprès de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du- Rhône le, 13 novembre 2024 par Monsieur UBEDA Antoine-Jean en qualité d’entrepreneur individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz - 13015 MARSEILLE et enregistré sous le N° SAP841758881 pour les activités suivantes en mode prestataire :
• Entretien de la maison et travaux ménagers
• Petits travaux de jardinage
• Travaux de petit bricolage
• Préparation de repas à domicile
• Livraison de repas à domicile
• Collecte et livraison à domicile de linge repassé
• Livraison de courses à domicile
• Maintenance, entretien et vigilance temporaires à domicile
• Soins et promenade(s) d’animaux pour personnes dépendantes
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00006 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur UBEDA Antoine-Jean en qualité d'entrepreneur individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz - 13015 MARSEILLE 40articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 13 novembre 2024
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail et
des Solidarités des Bouches-du-Rhône,
La Responsable du département
accompagnement des mutations
économiques et développement des
compétences,
Signé
Elodie CARITEY
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00006 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur UBEDA Antoine-Jean en qualité d'entrepreneur individuel situé 17 Traverse Antoine Donaz - 13015 MARSEILLE 41DDETS 13
13-2024-11-14-00005
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Monsieur KHELIL
Islam en qualité d'entrepreneur individuel situé 7
chemin des Serens - 13013 MARSEILLE
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur KHELIL Islam en qualité d'entrepreneur individuel situé 7 chemin des Serens - 13013 MARSEILLE 42Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n°
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP931079784
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232-22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Qu'une déclaration d'activités de Services à la Personne a été déposée auprès de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du- Rhône le, 4 novembre 2024 par Monsieur KHELIL Islam en qualité d’entrepreneur individuel situé 7 chemin des Serens - 13013 MARSEILLE et enregistré sous le N° SAP931079784 pour les activités suivantes en mode prestataire :
• Entretien de la maison et travaux ménagers
• Petits travaux de jardinage
• Travaux de petit bricolage
• Préparation de repas à domicile
• Collecte et livraison à domicile de linge repassé
• Livraison de courses à domicile
• Assistance informatique à domicile
• Assistance administrative à domicile
• Télé-assistance et visio-assistance
• Conduite du véhicule des personnes en cas d’invalidité temporaire Accompagnement des personnes présentant une invalidité temporaire • Assistance aux personnes ayant besoin d’une aide temporaire à leur domicile
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur KHELIL Islam en qualité d'entrepreneur individuel situé 7 chemin des Serens - 13013 MARSEILLE 43de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 14 novembre 2024
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail et
des Solidarités des Bouches-du-Rhône,
La Responsable du département
accompagnement des mutations
économiques et développement des
compétences,
Signé
Elodie CARITEY
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur KHELIL Islam en qualité d'entrepreneur individuel situé 7 chemin des Serens - 13013 MARSEILLE 44DDETS 13
13-2024-11-13-00005
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Monsieur SERRI
Romain en qualité d'entrepreneur individuel
situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SERRI Romain en qualité d'entrepreneur individuel situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES 45Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n° ……
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP932232689
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232-22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Qu'une déclaration d'activités de Services à la Personne a été déposée auprès de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du- Rhône le, 11 novembre 2024 par Monsieur SERRI Romain en qualité d’entrepreneur individuel situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES et enregistré sous le N° SAP932232689 pour les activités suivantes en mode prestataire :
• Soutien scolaire ou cours à domicile
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SERRI Romain en qualité d'entrepreneur individuel situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES 46renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 13 novembre 2024
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail et
des Solidarités des Bouches-du-Rhône,
La Responsable du département
accompagnement des mutations
économiques et développement des
compétences,
Signé
Elodie CARITEY
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00005 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SERRI Romain en qualité d'entrepreneur individuel situé 60 Rue Saint-Imbert - 13480 CABRIES 47DDETS 13
13-2024-11-13-00004
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Monsieur SALIERI
Vincent en qualité d'entrepreneur individuel
situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SALIERI Vincent en qualité d'entrepreneur individuel situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES 48Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n° ……
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP831814363
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232-22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Qu'une déclaration d'activités de Services à la Personne a été déposée auprès de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du- Rhône le, 9 novembre 2024 par Monsieur SALIERI Vincent en qualité d’entrepreneur individuel situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES et enregistré sous le N° SAP831814363 pour les activités suivantes en mode prestataire :
• Petits travaux de jardinage
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SALIERI Vincent en qualité d'entrepreneur individuel situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES 49renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 13 novembre 2024
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail et
des Solidarités des Bouches-du-Rhône,
La Responsable du département
accompagnement des mutations
économiques et développement des
compétences,
Signé
Elodie CARITEY
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-13-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Monsieur SALIERI Vincent en qualité d'entrepreneur individuel situé 29 rue de la Reille - 13770 VENELLES 50DDETS 13
13-2024-11-14-00004
Récépissé de déclaration au titre des Services à
la Personne au bénéfice de Madame MAAZAOUI
Ornella, située 4180 Avenue de la Victoire du 8
mai 1955 - 13130 BERRE L'ÉTANG
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Madame MAAZAOUI Ornella, située 4180 Avenue de la Victoire du 8 mai 1955 - 13130 BERRE L'ÉTANG 51Direction Départementale
de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités
des Bouches du Rhône
Pôle Économie Emploi Entreprises
Département Insertion Professionnelle
Récépissé de déclaration n°
d'un organisme de services à la personne
enregistré sous le N° SAP978008613
Vu le code du travail et notamment les articles L.7231-1 à L.7233-2, R.7232-16 à R.7232- 22, D.7231-1 et D.7233-1 à D.7233-5,
Le préfet de la Région Provence-Alpes-Côte d’Azur Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud, Préfet des Bouches-du-Rhône,
CONSTATE
Que Madame MAAZAOUI Ornella en sa qualité de Directrice a informé le 14 novembre 2024, la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail et des Solidarités des Bouches-du-Rhône, de son changement de domiciliation,
DÉCLARE
Que le présent récépissé abroge à compter du 14 novembre 2024, le récépissé de déclara- tion délivré le 25 juillet 2023 à Madame MAAZAOUI Ornella,
A compter du 21 octobre 2024 son établissement principal est situé, 4180 Avenue de la Vic- toire du 8 mai 1955 - 13130 BERRE L’ÉTANG, cette déclaration est enregistrée sous le N° SAP4978008613 pour les activités suivantes qui seront effectuées en mode PRESTATAIRE :
• Entretien de la maison et travaux ménagers
Toute modification concernant les activités exercées devra faire l'objet d'une déclaration modificative préalable.
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Madame MAAZAOUI Ornella, située 4180 Avenue de la Victoire du 8 mai 1955 - 13130 BERRE L'ÉTANG 52Sous réserve d'être exercées à titre exclusif au profit de particuliers, à leur domicile (ou sous réserve d'une comptabilité séparée pour les personnes morales dispensées de cette condition), ces activités ouvrent droit au bénéfice des dispositions des articles L.7233-2 du code du travail et L.241-10 du code de la sécurité sociale dans les conditions prévues par ces articles.
Les effets de la déclaration courent à compter du jour du dépôt de la déclaration sous réserve des dispositions de l'article R.7232-18 du code du travail.
En application des articles L.7232-1 et R.7232-1 à R.7232-15, les activités nécessitant un agrément (I de l'article D.7231-1 du code du travail) n'ouvrent droit à ces dispositions que si la structure a préalablement obtenu l'agrément ou le renouvellement de cet agrément dans le ou les départements d’exercice de ses activités.
De même, en application de l'article D.312-6-2 du code de l'action sociale et des familles, les activités nécessitant une autorisation n'ouvrent droit à ces dispositions que si l'organisme a préalablement obtenu l'autorisation ou le renouvellement de cette autorisation.
Le présent récépissé n'est pas limité dans le temps. La déclaration a une portée nationale.
L'enregistrement de la déclaration peut être retiré dans les conditions fixées aux articles R.7232-20 à R.7232-22 du code du travail.
Le présent récépissé sera publié au Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 14 novembre 2024
Pour le Préfet et par délégation,
Par empêchement de la Directrice
Départementale de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités des Bouches-du-Rhône
Le Responsable du département inserion
professionnelle
Signé
Christophe ASTOIN
55 boulevard Périer – 13415 cedex 20 MARSEILLE Cedex 20 - Téléphone : 04.91.57.96.00 Mel : ddets-sap@bouches-du-rhone.gouv.fr
2
DDETS 13 - 13-2024-11-14-00004 - Récépissé de déclaration au titre des Services à la Personne au bénéfice de Madame MAAZAOUI Ornella, située 4180 Avenue de la Victoire du 8 mai 1955 - 13130 BERRE L'ÉTANG 53Direction Départementale de l'Emploi, du Travail
et des Solidarités
13-2024-11-14-00001
Renouvellement d'agrément de l'organisme
«RESIDETAPES » pour des activités
« d'ingénierie sociale, financière et technique »
(Article L365-3 du CCH)
Direction Départementale de l'Emploi, du Travail et des Solidarités - 13-2024-11-14-00001 - Renouvellement d'agrément de l'organisme «RESIDETAPES » pour des activités « d'ingénierie sociale, financière et technique » (Article L365-3 du CCH) 54Direction départementale de l’emploi,
du travail et des solidarités
des Bouches-du-Rhône
Arrêté n° 13-2024-11-14-00001
portant renouvellement d’agrément de l’organisme «RESIDETAPES » pour des
activités « d’ingénierie sociale, financière et technique » (Article L365-3 du
CCH)
Le Préfet de la région Provence-Alpes-Côte d’Azur
Préfet de la Zone de Défense et de Sécurité Sud
Préfet des Bouches-du-Rhône
VU le code de la construction et de l’habitation et notamment les articles L365-3 et L365-4 et l’article R365-1 dans sa rédaction issue du décret n°2010-398 du 22 avril 2010 ;
VU la loi n° 2009-323 du 25 mars 2009 de mobilisation pour le logement et de lutte contre l’exclusion ;
VU le décret n°2009-1684 du 30 décembre 2009 relatif aux agréments des organismes exerçant des activités en faveur du logement et de l’hébergement des personnes défavorisées ;
VU la circulaire NOR-DEVU1017090C du 6 septembre 2010 relative aux agréments des organismes agissant en faveur du logement et de l’hébergement des personnes défavorisées ;
VU l’arrêté préfectoral n°13-2021-04-09-00004 du 09 avril 2021 portant subdélégation de si-
gnature de Madame Nathalie DAUSSY, dans le cadre des compétences relevant du Préfet de
Département, aux principaux cadres de la Direction Départementale de l’Emploi, du Travail
et des Solidarités ;
VU le dossier transmis le 22 juillet 2024 par le représentant légal de l’organisme « Association RESIDETAPES », sise 17, avenue Desgenettes – 94100 Saint Maur des Fossés;
Considérant l’avis favorable de la Direction Départementale de l’Emploi du Travail et des Solidarités des Bouches du Rhône, qui a examiné les capacités de l’organisme à mener de telles activités conformément à l’article R365-3 du code de la construction et de l’habitation ;
Sur proposition de Madame la Directrice Direction Départementale de l’Emploi du Travail et des Solidarités des Bouches du Rhône ;
Direction départementale de l’emploi, du travail et des solidarités des Bouches-du-Rhône 66 A rue Saint Sébastien - CS 50240 13292 MARSEILLE CEDEX 06 Téléphone : 04 91 00 57 00 - Télécopie : 04 91 00 57 10
Direction Départementale de l'Emploi, du Travail et des Solidarités - 13-2024-11-14-00001 - Renouvellement d'agrément de l'organisme «RESIDETAPES » pour des activités « d'ingénierie sociale, financière et technique » (Article L365-3 du CCH) 55A R R E T E
Article 1er
Conformément aux articles L365-4 et R365-1 §3 du code de la construction et de l’habitation, l’organisme à gestion désintéressée, « Association UDAF 13 », est agréé pour l’activité d'intermédiation locative et de gestion locative sociale suivante :
- La gestion de résidences sociales mentionnée à l'article R. 353-165-1.
Cet agrément ne préjuge pas des décisions de financement.
Article 2
L’agrément est délivré pour une durée de 5 ans renouvelables. L’agrément peut être retiré à tout moment par l’autorité administrative compétente si l’organisme ne satisfait plus aux conditions de délivrance de l’agrément ou s’il est constaté un manquement grave ou répété à ses obligations. Le retrait est prononcé après avoir mis les dirigeants de l’organisme en mesure de présenter leurs observations.
Article 3
Un compte-rendu des activités agréées et les comptes financiers de l’organisme gestionnaire seront adressés annuellement au plus tard le 30 juin de l'année qui suit celle de l'exercice concerné à la Direction Régionale et Départementale de la Jeunesse, des Sports et de la Cohésion Sociale de la région PACA.
Cette dernière peut à tout moment contrôler les conditions d’exercice de l’activité de l’organisme. Toute modification statutaire est notifiée sans délai à l’autorité administrative.
Article 4
Le présent arrêté peut faire l’objet d’un recours devant le Tribunal Administratif de Marseille, sis 22-24 Rue Breteuil 13006 Marseille, dans les deux mois suivant sa publication au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône ou, pour les personnes auxquelles il sera notifié, à compter de sa notification.
Article 5
Le Secrétaire Général de la Préfecture des Bouches-du-Rhône et la Directrice Direction Départementale de l’Emploi du Travail et des Solidarités des Bouches du Rhône sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l’exécution du présent arrêté qui sera publié au recueil des actes administratifs de la Préfecture des Bouches-du-Rhône.
Fait à Marseille, le 14/11/2024
Pour le Préfet
La Directrice Départementale Déléguée
SIGNEE
Nathalie DAUSSY
Direction départementale de l’emploi, du travail et des solidarités des Bouches-du-Rhône 66 A rue Saint Sébastien - CS 50240 13292 MARSEILLE CEDEX 06 Téléphone : 04 91 00 57 00 - Télécopie : 04 91 00 57 10
Direction Départementale de l'Emploi, du Travail et des Solidarités - 13-2024-11-14-00001 - Renouvellement d'agrément de l'organisme «RESIDETAPES » pour des activités « d'ingénierie sociale, financière et technique » (Article L365-3 du CCH) 56Direction Departementale des Territoires et de
la Mer 13
13-2024-11-14-00006
Arrêté portant réglementation temporaire de la
circulation sur les autoroutes A7 et A54 pour
l'élargissement de la bifurcation particulier n°10
Direction Departementale des Territoires et de la Mer 13 - 13-2024-11-14-00006 - Arrêté portant réglementation temporaire de la circulation sur les autoroutes A7 et A54 pour l'élargissement de la bifurcation particulier n°10 57 ! " #
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Direction Departementale des Territoires et de la Mer 13 - 13-2024-11-14-00006 - Arrêté portant réglementation temporaire de la circulation sur les autoroutes A7 et A54 pour l'élargissement de la bifurcation particulier n°10 61 ! " ! # $ ! % # # ! " ! & ' ( ) $ ' * + ! , - ! . " ! / 0 ! , 1 2 ! + ! " ' ) ' * + ! " ! . $ ' + ! 3$ ' + ! " 4 $ 5 , # 0 6 7 8 9 : ! 3$ 0 ' # # ! / 0 ! . $ ' + ! 3$ ' + ! " ! 4 $ 5 , # 0 ; 9 9 < 9 = > < 7 ? @ A B 9 7 C D > < 7 E F @ G H F G G I J 9 K > 9 9 = > < 7 ? G K L M 9 K ; 9 . ' / ' ' + N $ ' ! . O P ! " Q ' 0 ! 3$ 0 ' # # ! ! . O 2 ! " Q ' 0 ! R ' )