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Arrêté - Préfecture - La Réunion - 2020 161
Document publié le Lundi 20 janvier 2020
Lien du pdf (Arrêté - Préfecture - La Réunion - 2020 161)
Thèmes du document : Santé, Humanitaire, Banque,
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Ar © ) Agence Régionale de Santé La Réunion
Décision n°2020- 464
Renouvelant l'autorisation d’un dépôt de sang au sein de
l'établissement Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion, site Sud pour la période du 20 janvier 2020 au 19 janvier 2025
La Directrice Générale,
le code de la santé publique, et notamment ses articles L 1221-1 à L 1221-14, L 1223-3, R 1221- 17 et suivants, D 1221-20, R 1221-36 et suivants, R 1223-23 et suivants ;
la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé, et aux territoires ;
la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;
la loi n°2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19
le décret n°2006-99 du 1% février 2006, relatif à l'établissement français du sang et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique ;
le décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007, relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique ;
le décret 2014-1042 du 12 septembre 2014, relatif au sang humain ;
le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ;
le décret du 22 août 2018 portant nomination de la directrice générale de l'agence régionale de santé de l'océan Indien ;
l'arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale ;
l'arrêté du 30 octobre 2007, relatif au modèle type de convention entre un établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent pour l'établissement de santé d'un dépôt de sang ;
l'arrêté du 30 octobre 2007, relatif aux conditions d'autorisation des dépôts de sang ;
l'arrêté du 30 octobre 2007, relatif à la liste des matériels des dépôts de sang ;
l'arrêté du 3 décembre 2007, relatif à la qualification de certains personnels des dépôts de sang ;
l'arrêté du 15 juillet 2009 modifiant l'arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels de dépôts de sang ;
2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 Standard : 0262 97 90 00
www.lareunion.ars.sante.fr VU la décision 2018-009 R du 11 avril 2018 fixant Schéma Régional d'Organisation de la Transfusion Sanguine de La Réunion Océan Indien;
VU l'arrêté du 15 mai 2018 fixant les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie érythrocytaire ;
VU la décision du 10 mars 2020 définissant les principes de bonnes pratiques transfusionnelles prévues à l'article L1222-12 du Code de la Santé Publique ;
VU la demande de l'établissement reçue le 23/09/2019 et le dossier complet transmis le 25/02/2020 à l'appui de cette demande ;
VU la convention entre le Directeur de l'Établissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan indien et le Directeur du Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion, Site Sud, définissant les règles de fonctionnement du dépôt de sang, en date du 19/02/2020 ;
VU l'avis du Président de l'Etablissement Français du sang en date du 23/06/2020 et reçu le
23/07/2020 ;
VU l'avis du Coordonnateur Régional d'Hémovigilance La Réunion - Mayotte en date du 09/11/2020 ;
CONSIDERANT que la présente demande de renouvellement d'autorisation est conforme au Schéma Régional d'Organisation de la Transfusion Sanguine de La Réunion Océan Indien;
Décide :
Article 1- Le renouvellement de l'autorisation prévue à l'article R 1221-20-3 du code de la santé publique est accordé au Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion, afin de gérer un dépôt de sang au titre de la catégorie « dépôt de délivrance » dans un local situé sur son site de Saint- Pierre, adapté à cet usage.
Article 2- Ce renouvellement d'autorisation est délivré à compter du 20 janvier 2020, et pour une durée de cinq ans. La prochaine demande de renouvellement de l'autorisation sera adressée à la Directrice Générale de l'Agence Régionale de Santé La Réunion quatre mois avant la date d'expiration de la présente autorisation.
Article 3 - Le dépôt de Produits sanguins labiles de l'établissement est autorisé à exercer les activités suivantes, telles que définies dans la convention signée entre l'établissement et l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan Indien (ETS LROI) :
+ Conservation de Produits Sanguins Labiles
» Concentrés de globules rouges homologues distribués par l'ETS LROI, » Concentrés de plaquettes, distribués ou délivrés par l'ETS LROI,
= Plasmas thérapeutiques homologues distribués ou délivrés par l'ETS LROI,
+ Délivrance de Produits sanguins labiles, conservés au dépôt.
- Transfert de produits sanguins labiles délivrés et conservés au dépôt.
+ Décongélation de Plasmas thérapeutiques, homologues, distribués ou délivrés par l'ETS LROI.
2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09
Standard : 0262 97 90 00
www.lareunion.ars.sante.fr Article 4- Dans le cadre de cette autorisation, l'établissement exerce ces activités dans le strict respect de la convention le liant à l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan indien et des procédures liées aux bonnes pratiques exigées réglementairement.
Article 5- Toute modification portant sur le changement de catégorie du dépôt ou sur le changement de locaux, doit être soumise à autorisation écrite préalable de la Directrice Générale de l'Agence Régionale de Santé La Réunion, après avis du Coordonnateur Régional d'Hémovigilance La Réunion-Mayotte et du Directeur de l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan indien. La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale.
Toute modification relative à la nomination d'un nouveau responsable du dépôt ou à un changement de matériel est soumise à déclaration auprès de la Directrice Générale de l'Agence Régionale de Santé avec copie au Coordonnateur Régional d'Hémovigilance et au Directeur de l'Etablissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan indien, au plus tard dans le mois qui suit la mise en œuvre de la modification. La déclaration est accompagnée d’un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées.
La présente autorisation est caduque de fait, dès dénonciation de la convention avec l'ETS LROI.
Article 6- La présente décision peut faire l’objet d'un recours dans le délai de deux mois à compter de sa publication ou notification devant le tribunal administratif de Saint-Denis, rue Félix Guyon, 97400 SAINT DENIS.
Article 7 - La Directrice Générale de l'Agence Régionale de Santé La Réunion, est chargée de
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l'exécution de la présente décision, qui sera diffusée à l'établissement de santé, à l'Établissement de Transfusion Sanguine La Réunion Océan indien et au Coordonnateur Régional d'Hémovigilance La Réunion-Mayotte. Cette décision sera publiée au recueil des actes administratifs de La Réunion.
Fait à Saint-Denis, le 10 novembre 2020
La Directrice Générale
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2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 Standard : 0262 97 90 00
www.lareunion.ars.sante.fr (1 2 bis, av Georges Brassens - CS 61002 - 97743 Saint-Denis Cedex 09 Standard : 0262 97 90 00 www. lareunion.ars.sante.fr